中国健康受试者餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人2024年3月19日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t. adj、AUC0-∞.adj、Cmax. adj
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，由注册申请人杭州沐源生物医药科技有限公司提供（生产厂家：江苏和晨药业有限公司））与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：0.5g；ABBVIE S.R.L生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年3月19日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈轶嘉

杭州沐源生物医药科技有限公司

入排标准

入选标准

•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
•受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
•年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）
•男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏的受试者
•有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
•在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
•患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者
•有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病
•在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者
•筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者
•筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入
•筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
•筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者