CTR20241224已完成1 期
评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学 / 药效动力学Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，Tmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。 次要目的： 1）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学 / 药效动力学特征。 探索性目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”静脉使用时，呼出气体中的丙泊酚浓度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定ⅱ期给药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，中国健康男性和女性，男女均有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值；
- •受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证；
- •怀疑有恶性高热遗传病史；
- •改良 Mallampati score（改良马氏评分）≥3 分；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、肝脏 / 肾脏系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判定能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg，心率<60 bpm 或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •有吸毒史，滥用药物及长期用药史；
- •酗酒或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及完成试验前停止任何含酒精产品；
- •在使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量超过 5 根，或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及在完成试验前戒烟；
- •在使用试验用药品前 3 个月内参加任何临床试验并接受干预；或在使用试验用药品前 3 个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血）；
- •使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •在使用试验用药品前的 14 天内使用任何药品或保健品（包括中草药）；
- •在使用试验用药品前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不能遵守研究中心的饮食方案；
- •研究者认为不适宜参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，Tmax。
时间窗: 至给药后 24h
次要结局
- AUC0-∞、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F 等，特定 BIS 范围对应的血药浓度。呼出气体中丙泊酚浓度（探索性）。MOAA/S 评分、BIS 指数、麻醉苏醒时长、麻醉苏醒质量、对应的量效关系等(至给药后 24h)
- 通过 AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和妊娠-仅限女性）、12 导联心电图等检查及用药部位的反应进行评价。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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