Phase II study of first-line WHIT panitumumab and capecitabine in elderly patients with metastatic colorectal cancer and wild type KRAS
- Conditions
- First-line treatment for elderly patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and wild type KRASTherapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10052358Term: Colorectal cancer metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Registration Number
- EUCTR2012-000751-13-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Gallego de Investigación en Tumores Digestivos - GITuD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Firma del consentimiento informado.
- Edad mayor o igual 70 años.
- CCRm documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica.
- KRAS no mutado (determinado en tumor primario y/o metastásico)
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG entre 0 y 2.
- En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio:
Función de la médula ósea adecuada
Funciones hepáticas adecuada
Función renal adecuada
Funciones metabólicas adecuadas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 36
Se excluirán del estudio los pacientes que hayan recibido un tratamiento sistémico previo para el CCRm o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo 6 meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión.
También se excluirán los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o con enfermedad cardiovascular significativa. Los pacientes con una enfermedad cutánea crónica que requiera un tratamiento tópico o sistémico no son elegibles para este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta en sujetos ancianos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea en sujetos con CCRm KRAS no mutado.;Secondary Objective: Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea para sujetos con cáncer CCRm KRAS no mutado.<br>Describir el perfil de seguridad de panitumumab y capecitabina en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos.;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 4 años
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): Eficacia:<br>?Tasa de control de la enfermedad<br>?Tiempo hasta la respuesta<br>?Tiempo hasta la progresión<br>?Tiempo hasta el fracaso del tratamiento<br>?Duración de la respuesta<br>?Supervivencia libre de progresión<br>?Supervivencia global<br><br>Seguridad:<br>?Incidencia de acontecimientos adversos (incluidos todos los graves, de grado 3, de grado 4 y relacionados con el tratamiento).<br>?Cambios en los valores analíticos.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 4 años