ChiCTR2100046562进行中（未招募）4 期
安罗替尼联合 EGFR-TKIs 用于经 EGFR-TKIs 治疗后缓慢进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 维持治疗的疗效与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合 EGFR-TKIs 在缓慢进展的 EGFR-TKIs 经治 NSCLC 维持治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18－75 岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •2.经组织病理学及基因检测确诊为 EGFR 驱动基因突变的 NSCLC，且接受过 EGFR-TKIs 治疗后，经影像学等评估出现缓慢进展的患者。
- •缓慢进展定义为：疾病控制≥6 个月，肿瘤负荷较前轻度增加，且症状评分≤1；
- •3.肿瘤负荷轻度增加为至多出现 2 项如下情况（以非靶病灶为代表）：
- •4.ECOG 评分：0-1 分；
- •5.至少有一个 CT 可测量病灶；
- •6.预期存活至少 3 月以上；
- •7.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •(2）生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •4）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •8.育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。
排除标准
- •1.既往接受过其他抗血管生成药物治疗等的患者；
- •2.明确为 T790M 突变且未经过第三代 EGFR-TKIs 治疗的患者；
- •3.有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •7.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •8.分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •11.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •13.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。
- •14.研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合 EGFR-TKIs
结局指标
主要结局
肿瘤无疾病进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良反应 CTCAE 5.0
- 潜在生物标志物
研究者
研究点 (1)
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