ChiCTR1800019185进行中（未招募）早期 1 期
阿帕替尼联合 EGFR-TKI 一线治疗 EGFR-TKI 治疗后缓慢进展 NSCLC 的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察 EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）一线治疗后 CEA 或影像学评估为缓慢性进展的 NSCLC 患者持续应用 EGFR-TKI 联合血管生成抑制剂（甲磺酸阿帕替尼片）的疗效和安全性，并进一步分析临床特征（EGFR 基因突变、性别、分期等）和治疗疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁以上及 80 岁以下，且性别不限；
- •2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB 及以上）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •3.经过 EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗后 CEA 或影像学评估为缓慢进展的 NSCLC 患者（所有测量的靶病灶直径之和最小值直径和相对增加 0%-20%或 CEA 水平较治疗前升高）；
- •4.在停止吉非替尼或者厄洛替尼与开始新的治疗措施之间，不存在干预性全身治疗；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.既往未接受化疗或其他靶向治疗；
- •8.以前接受过放疗，但放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周的患者可以入组；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准（14 天以内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×10^9/L；
- •c. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 mL/min；
- •10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •11.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.既往放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
- •2.在基线影像学检查前 3 个月内接受放疗（四肢和脑除外）；
- •3.有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且确认为无脑出血症状、症状稳定的脑转移患者可入组）；
- •4.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；
- •5.影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5 mm、或侵入局部大血管的中心型肿瘤；或明显肺部空洞性 / 坏死性肿瘤；
- •6.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板药物治疗，包括 2 个月内有明显咳血 / 每日咯血达两茶匙或以上，3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或明确出血倾向， 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件或已知存在的其他遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •8.长期未愈伤口 / 骨折；
- •9.患有Ⅱ级以上或控制不良的心血管疾病；
- •10.鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •11.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •12.研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
单臂
阿帕替尼 250mg.po.qd
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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