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Clinical Trials/CTR20242042
CTR20242042CompletedPhase 1

评估 BW-20507 在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 1 期临床研究

杭州舶临医药科技有限公司4 sites in 1 countryStarted: June 4, 2024
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Sponsor
Locations
4
Primary Endpoint
不良事件，以及生命体征、体格检查、12 导联心电图和安全性实验室检查等参数变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

研究 BW-20507 在中国健康受试者中单剂给药和在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性和耐受性

Study Design

Study Type
安全性
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
  • •年龄 18～45 周岁（包括界限值），男性或女性；
  • •体重>50 kg（男）或 45kg（女）；体重指数（BMI）在 18～26 kg/m2 范围内（包括界限值）；
  • •男性和育龄女性同意自筛选至用药后 12 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
  • •必须提供书面知情同意书并能够遵守所有研究要求；
  • •2.知情同意时年龄在 18～65 周岁（含）的男性或女性；
  • •体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2（包括界限值），体重>50 kg（男）或 45kg（女）；
  • •筛选时血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 月；
  • •筛选时 HBsAg 在 50～5000 IU/mL（包括界限值）；
  • •筛选时 HBV DNA <90 IU/mL；
  • •筛选前接受核苷类似物（恩替卡韦、TDF 或 TAF）治疗至少 6 个月，且期间未有连续中断超过 7 天；
  • •男性和育龄女性同意自筛选至末次用药后 24 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •研究药物给药前 7 天内有具有临床意义的急性情况，如急性呼吸道疾病；
  • •筛选前 60 天内因任何原因住院；
  • •筛选时和第-1 天，休息至少 5 分钟后收缩压（SBP）≥140mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥90mmHg；
  • •筛选时和第-1 天，12 导联心电图异常有临床意义，包括但不限于 QTcF>450ms（男）或 470ms（女）；
  • •筛选时和第-1 天，存在有临床意义的实验室检测异常；
  • •筛选时和第-1 天，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）和 / 或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）；
  • •筛选时和第-1 天，国际标准化比值（INR） > 1.5；
  • •筛选时和第-1 天，估算肌酐清除率 ≤60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  • •有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢内分泌系统等；
  • •筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物或器械临床试验；
  • •研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了处方药，激素避孕药除外；
  • •研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，研究者和申办者确定不影响研究者除外；
  • •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
  • •筛选前 30 天内使用多于 10 支 / 天含烟草 / 尼古丁的产品；
  • •筛选前 12 个月内经常饮酒史，即每周饮酒超过 21 单位（男）或 14 单位（女）（1 单位=284 mL 啤酒，30 mL 烈酒或 125mL 葡萄酒）；
  • •筛选前 12 个月内药物滥用史。药物滥用被定义为强迫、重复和 / 或长期使用药物或其他物质，有或没有与其使用相关的问题和 / 或停止或减少剂量会导致戒断症状（根据研究者判断）；
  • •在第-1 天，药物筛查阳性者（筛查项目包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明和氯胺酮）；
  • •已知对小干扰 RNA（siRNA）或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏；
  • •筛选前 4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗。注意：如果在研究药物给药前至少 7 天内接受灭活疫苗（灭活流感疫苗和批准的 COVID-19 疫苗），则不需排除；
  • •筛选前 30 天内有献血或失血≥200 mL；
  • •存在腹部皮肤状况如纹身、活动性皮肤病（炎症、皮疹等），研究人员认为可能会影响研究药物的皮下给药和 / 或注射部位反应显示者；
  • •研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者参与或完成研究的任何情况。
  • •有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者（慢性 HBV 感染除外）或实验室检查异常（与慢性 HBV 感染无关），研究者认为不适合参加研究；
  • •合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病，包括但不限于: 酒精性肝病，中度及以上脂肪肝，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等;
  • •显著肝纤维化或肝硬化，即筛选前 1 个月内 FibroScan>9.0kPa 或筛选前 1 年内肝脏穿刺病理显示为进展期肝纤维化（Metavir F3）或肝硬化（Metavir F4）；
  • •影像学检查提示肝细胞癌和 / 或 AFP≥50ng/mL；
  • •既往或筛选时临床诊断失代偿期肝硬化，包括但不限于肝硬化腹水、肝性脑病和 / 或食管胃静脉曲张出血；
  • •筛选时受试者存在以下有临床意义的实验室异常（当地实验室）：
  • •⑴ 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）> 1.5；⑵ 血清 ALT 或 AST > 2 × ULN；⑶
  • •ALB < 40g/L；⑷ TBIL≥1.5 × ULN；⑸ PLT <100×10*9/L
  • •急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肌酐清除率≤60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  • •筛选时，合并 HCV 或 HDV 感染、梅毒螺旋体抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
  • •研究药物给药前 7 天内有具有显著临床意义的急性情况，如急性呼吸道疾病；
  • •筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物或器械临床试验；
  • •研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了处方药，除了稳定剂量的治疗慢性病如高血压、高脂血症等药物且经研究者评估不太可能影响研究执行和评估、激素替代治疗和避孕治疗。
  • •研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，除非研究者和申办者确定与临床无关且不太可能干扰研究执行；
  • •筛选前 12 个月内酒精滥用史，筛选前 1 个月内每周饮酒超过 7 单位（1 单位=284 mL 啤酒，30 mL 烈酒或 125mL 葡萄酒）；
  • •药物滥用史，或第-1 天药物筛查阳性；
  • •正在接受或筛选前 12 个月内接受过任何包含干扰素的治疗或免疫抑制剂治疗；
  • •对 siRNA 或 GalNAc 过敏或可疑过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）;
  • •筛选前 4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗。注意：如果在研究药物给药前至少 7 天接受灭活疫苗（灭活流感疫苗和 COVID-19 疫苗），则不需排除；
  • •研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者参与或完成研究的任何情况。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件，以及生命体征、体格检查、12 导联心电图和安全性实验室检查等参数变化

Time Frame: 首次给药后 4 周（Ia 期）和 24 周（Ib 期）

Secondary Outcomes

  • 血浆药代动力学参数，包括 Cmax；Tmax；t1/2；AUC0-24；AUC0-48；AUC0-inf 等(首次给药后 48h（Ia 期）和 8 周（Ib 期）)
  • 尿液药代动力学参数，包括 Aet1-t2 和 CLr 等（仅 Ia 期）(首次给药后 48h（仅 Ia 期）)
  • HBsAg 较基线降低的 log 值；HBsAg 清除受试者的百分比；HBV-DNA 较基线降低的 log 值，等（Ib 期）(治疗结束和随访结束时（仅 Ib 期）)
  • 抗 BW-20507 抗体（ADAs）的阳性率(首次给药后 4 周（Ia 期）和 24 周（Ib 期）)

Investigators

Sponsor
杭州舶临医药科技有限公司

Study Sites (4)

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