CTR20240915进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20093 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 610 人开始时间: 2024年3月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 610
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 MTD 或 MAD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：
- 评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的有效性；
- 评价联合治疗方案中 HS-20093 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；
- 评价联合治疗方案中 HS-20093 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- •肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：
- •剂量递增人群：①经至少一线治疗后进展或不耐受的广泛期小细胞肺癌；②经至少一线治疗后进展或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺鳞癌；③经至少一线治疗后进展或不耐受的不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌；④至少一线治疗后进展或不耐受的局部晚期复发或转移性鼻咽癌；⑤其他充分标准治疗失败或无有效标准治疗，经研究者评估可能从研究治疗中获益的晚期实体瘤患者。
- •① 晚期阶段未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌。
- •② 晚期阶段未接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺鳞癌。
- •③ 具有明确分子学诊断的晚期阶段未接受过治疗的局部晚期或转移性驱动基因突变阴性的非鳞非小细胞肺癌。
- •④ 晚期阶段未接受过治疗的、不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。
- •⑤ 晚期阶段未接受过治疗的局部晚期复发或转移性鼻咽癌。
- •剂量递增人群：经至少一线治疗失败或不能耐受的局部晚期复发或转移性头颈部鳞癌。
- •扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的局部晚期复发或转移性 HNSCC。
- •剂量递增人群：经至少一线治疗失败或不能耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌。
- •扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌或未接受过治疗的转移性激素敏感性前列腺癌。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶（前列腺癌受试者除外）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a. 既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗。
- •b. 既往对任何 PD-L1 抑制剂、西妥昔单抗、恩扎卢胺或瑞维鲁胺或顺铂 / 卡铂不耐受。
- •c. 研究治疗首次给药前 14 天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •d. 在研究治疗首次给药前 28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗。
- •e. 研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- •f. 存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少 5 个药物半衰期或 21 天才可入组。
- •g. 研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术。外科大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术。
- •h. 脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。
- •i. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •j. 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •符合方案规定的任一项心脏检查标准
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •严重或控制不佳的高血压
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •需要长期使用类固醇药物治疗。
- •已获知存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史
- •已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- •对于食管癌和食管胃结合部癌受试者，肿瘤具有任意以下特点：①原发肿瘤已直接侵入邻近器官，例如主动脉和气管（T4b 期），或有瘘管形成；② 有肿瘤组织>90 度包绕大血管的影像学证据；③经内镜检查证实食道存在完全或接近完全梗阻，需要介入治疗；④存在食管或气管支架植入；⑤研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。
- •对于食管癌等消化道肿瘤受试者，具有任意以下情况：①首次给药前 6 个月内发生过消化系统穿孔或瘘管的患者，如食管气管瘘、胃穿孔等疾病。②首次给药前 2 个月内 BMI＜18.5kg/m2 或体重下降≥10%。
- •对于队列 3a 的受试者，存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- •对于前列腺癌受试者，存在其他可能会干扰药物相关泌尿系统毒性的检测或处理的、严重影响泌尿功能的中重度泌尿系统疾病
- •既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- •既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- •对 HS-20093 的任何组分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 MTD 或 MAD
时间窗: 第 1 周期（C1）的 21 天
次要结局
- 各联合治疗方案的安全性(试验全周期)
- 各联合治疗方案的有效性： 除前列腺癌之外的所有受试者：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS；OS(试验全周期)
- 各联合治疗方案的有效性： 仅前列腺癌受试者：研究者根据 RECIST 1.1 和 PCWG3 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 rPFS；至 PSA 进展时间和 PSA50 缓解率；至首次后续治疗的时间；OS。(试验全周期)
- 各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的药代动力学特征(试验全周期)
- 各联合治疗方案中 HS-20093 的免疫原性：抗 HS-20093 抗体（ADA）阳性的受试者比例(试验全周期)
研究者
陈慧美
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司
研究点 (62)
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