CTR20243064进行中（未招募）3 期
以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用 HR20013 用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
未提供96 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2024年8月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 96
- 主要终点
- 中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后延迟期完全缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 HR20013 用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性；评价注射用 HR20013 用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的安全性和 HR20013 的群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤
- •既往未接受过任何化疗药物
- •计划接受以单日中致吐风险抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分
- •有生育能力女性受试者在随机前 72h 内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书
排除标准
- •随机前 7 天内曾接受，或计划在治疗第 1 至 6 天内接受全身放疗、腹部（包括横膈平面及以下部位）、盆腔、全脑脊髓、头颈部、或胸部放疗
- •计划在治疗第 1 至 6 天内给予高致吐风险抗肿瘤药物，包括口服中-高致吐风险抗肿瘤药物
- •计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的抗肿瘤治疗方案
- •随机前 2 天内服用具有潜在止吐疗效的药物
- •随机前 7 天内开始使用阿片类或 7 天内进行过剂量调整
- •随机前 7 天内接受全身皮质类固醇疗法，或镇静抗组胺药
- •随机前 14 天内使用帕洛诺司琼
- •随机前 28 天内使用 NK-1 受体拮抗剂
- •随机前 7 天内使用 CYP3A4 中 / 强抑制剂、随机前 28 天内使用 CYP3A4 中 / 强诱导剂或特定的 CYP2D6 底物
- •随机前 24 小时内出现呕吐和 / 或干呕、恶心
- •有症状性脑转移，或存在任何提示脑转移或颅内高压的症状
- •伴有未良好控制的浆膜腔积液
- •随机前 3 个月内有严重心血管疾病
- •随机前合并控制不佳的高血压
- •合并活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性、梅毒活动性感染者
- •合并不适合服用地塞米松的伴随疾病，研究者评估不适合参加此研究
- •存在严重或尚未控制的疾病，并且研究者评估可能对研究结果产生混杂、或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中
- •NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症
- •随机前 30 天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）
- •存在严重的情绪或精神障碍，研究者评估不适合参加此研究
- •研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者
结局指标
主要结局
中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后延迟期完全缓解的受试者比例
时间窗: 中致吐风险抗肿瘤药物给药后 24-120h
次要结局
- 中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后总体期完全缓解的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 急性期完全缓解的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-24h)
- 急性期、延迟期、总体期无显著性恶心的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 急性期、延迟期、总体期无恶心的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 急性期、延迟期、总体期无呕吐的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 急性期、延迟期、总体期无补救用药的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 急性期、延迟期、总体期完全保护的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 急性期、延迟期、总体期完全控制的受试者比例(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 治疗失败的发生时间(中致吐风险抗肿瘤药物给药后 0-120h)
- 治疗前后呕吐生活功能量表（FLIE）评分的变化(筛选期-中致吐风险抗肿瘤药物给药后 120h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE）(筛选期至末次随访)
- 群体 PK 模型参数 CL、V 等(筛选期至末次随访)
研究者
童踔
福建盛迪医药有限公司
研究点 (96)
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