CTR20170613进行中（未招募）2 期
盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2017年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 急性呕吐恶心的应答率（用药后 0-24h）：急性呕吐恶心的应答率（用药后 0-24h）=R 占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限
- •年龄 18-70 周岁之间（包括 18、70 周岁），男女不限
- •体力状况评分，ECOG≤2
- •将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2 周期，主要致吐性化疗药物采取 1 天给药方案，且距离末次化疗时间>4 周以上
- •基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT 和 AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常
- •患者自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准
- •属于 5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者
- •化疗开始前 72 小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐
- •肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者
- •基线时心电图 QT 间期延长者（基线 QTc＞470ms）
- •计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者
- •给药前 24h 内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者
- •化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者
- •有药物滥用史、酒精依赖史者
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女
- •对于 5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史
- •入组前 30 天内参加过其他临床试验者
- •任何原因导致不能口服药物者
- •不能配合和叙述治疗反应者
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者
结局指标
主要结局
急性呕吐恶心的应答率（用药后 0-24h）：急性呕吐恶心的应答率（用药后 0-24h）=R 占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。
时间窗: 用药后 0-24h
无：安全，无任何不良反应； 轻度：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续用药； 中度：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药； 重度：因严重不良反应终止试验。
时间窗: 试验全过程中
次要结局
- 急性呕吐恶心的完全控制率（用药后 0-24h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。(用药后 0-24h)
- 延迟性呕吐恶心的应答率（用药后 24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。(用药后 24-120h)
- 延迟性呕吐恶心的完全控制率（用药后 24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。(用药后 24-120h)
- 呕吐控制时间：每个周期的 120h 观察期内，首次呕吐的时间或首次采用其他止吐药物治疗的时间，以先发生者为准。比较试验组和对照组的时间差异(每个周期的 120h 观察期内)
- 接受补救治疗的受试者数量：比较试验组和对照组的例数差异(试验全过程中)
- 恶心的有效控制率（用药后 0-24h、24-120h 及 0-120h）： 恶心的有效控制率=0 度+Ⅰ度且未使用解救药物的受试者病例数，占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 ×100%(用药后 0-24h、24-120h 及 0-120h)
研究者
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (8)
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