CTR20202609已完成确证性临床试验
在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年12月24日
试验速览
- 阶段
- 确证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 过去 24h 内疼痛最重的程度”评分变化（基线值和维持期结束后评分值变化），采用 BPI 量表记录（0=无痛，10=所能想象的最痛）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的方法，在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤
- •ECOG 体力状况评分≤3 分
- •预计在服药前 2 周至研究结束癌症治疗可保持稳定的患者
- •需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥40mg）控制中至重度癌性疼痛的患者
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •血常规及血液学肝、肾功能检查异常者： -血常规异常：中性粒细胞（ANC）≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤80 g/L，血小板（PLT）≤75×109/L； -肝功异常：AST 和 / 或 ALT 和 / 或 ALP≥2.5×ULN，肝癌或肝转移者≥5 倍 ULN； -肾功异常：血清肌酐＞1.5× ULN 且 eGFR＜60mL/min/1.73m2
- •血清病毒学检查出现以下任意 1 项：梅毒螺旋抗体(+)、HIV 抗体(+)、HCV 抗体(+)、HBsAg(+)且外周血 HBV DNA 检测值高于参考值上限
- •对氢吗啡酮、羟考酮、吗啡过敏的患者
- •不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛或急性疼痛的患者
- •签署知情同意书前 2 周有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入、转运或吸收者
- •有前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状的患者
- •有颅内高压、颅脑损伤、脑动脉瘤等症状，或患有中枢神经系统疾病病史的患者
- •有哮喘或呼吸道梗阻或衰竭症状的患者
- •在服药前 14 天内应用过或服药期间需要应用单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素）的患者
- •在服药前 7 天内应用过或服药期间需要应用以下药物的患者； -部分阿片受体激动 / 拮抗剂：如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛； -酒精及其他麻醉药（如氯胺酮）； -肌松剂：如罗库溴铵、维库溴铵
- •在服药前 72h 内开始应用芬太尼透皮贴的患者
- •服药期间需使用其他阿片类镇痛药（吗啡速释制剂除外）的患者
- •筛选前 6 个月内酗酒史： -酗酒：试验开始前 6 个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •妊娠或哺乳期女性或 3 个月内有生育计划（包括男性）的患者
- •在服药前 30 天内接受过任何临床试验的患者
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者
结局指标
主要结局
过去 24h 内疼痛最重的程度”评分变化（基线值和维持期结束后评分值变化），采用 BPI 量表记录（0=无痛，10=所能想象的最痛）
时间窗: 给药前 2 小时内
次要结局
- 安全性评价主要包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（体温、呼吸频率、SpO2、血压（收缩压 / 舒张压））、十二导联心电图（ECG）等(AE、SAE：首次给药后 30 天 生命体征：给药前及首次给药后 30 天 实验室检查、十二导联心电图：给药前 7 天内及首次给药 30 天)
- 过去 24h 内疼痛的平均程度评分变化（基线值和维持期结束后评分值变化），采用 BPI 量表记录（0=无痛，10=所能想象的最痛）(给药前 2 小时内)
- 此刻的疼痛程度评分变化（基线值和维持期结束后评分值变化），采用 BPI 量表记录（0=无痛，10=所能想象的最痛）(给药前 2 小时内)
- 过去 24h 内的疼痛缓解评分变化（基线值和维持期结束后评分值变化），采用 BPI 量表记录（以百分比表示，0%=无缓解，100%=完全缓解）(给药前 2 小时内)
- 过去 24h 内疼痛最轻的程度评分变化（基线值和维持期结束后评分值变化），采用 BPI 量表记录（0=无痛，10=所能想象的最痛）(给药前 2 小时内)
- BTP 补救次数，第一次服用试验用药品至最后一次服用试验用药品期间记录(给药前 2 小时内)
- 达控制疼痛的稳定剂量的时间（滴定期时长）(首次给药后 12 天)
- 受试者对疼痛治疗的满意情况(首次给药后 26 天)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (60)
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