CTR20222819已完成1 期
一项在中国健康受试者中评估 GFH312 的药代动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年10月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GFH312 的血药浓度和 PK 参数，其中 PK 参数包括： - 单次给药组和多次给药组的首次给药后 PK 参数， - 多次给药组的稳态 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GFH312 在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征 次要目的：评价 GFH312 在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gfh312在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的药代动力学（pk）特征
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •年龄在 18-55（含）周岁的男性或女性健康受试者（单一性别比例不低于每个队列样本数的 25%）
- •体重指数（BMI）在 18-28 kg/m2（含）之间，且体重≥ 50kg；BMI = 体重（kg）/[身高(m)]2
- •在筛选期和第-1 天时，根据详细病史、全面体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能）、12 导联心电图和生命体征等各项检查结果为正常或异常但无临床意义者。
- •能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准
- •任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或疾病，或参与本研究可能危及受试者的安全。
- •血红蛋白低于实验室规定的 LLN
- •C 反应蛋白（CRP）升高超出正常值参考范围且有临床意义
- •结核菌素试验检查阳性者
- •心电图异常且有临床意义
- •HIV、或 HBsAg、或 HCV 的血液筛查呈阳性，或筛选前 6 个月内 COVID-19 聚合酶链式反应检测阳性
- •合并需要抗生素治疗的活动性感染者
- •静脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、颅内出血，肿瘤、动静脉畸型、血管炎、出血性疾病、凝血功能障碍或筛选期血液学检查表明凝血功能改变
- •有重大心血管、呼吸系统或神经系统疾病病史
- •在开始给药前 2 周内未恢复的重大疾病
- •过去 5 年内有任何类型的恶性肿瘤病史，除外经手术切除治愈的宫颈、乳腺原位癌或非黑色素瘤皮肤癌等
- •过去 3 年内有自主神经功能障碍和 / 或有自主神经功能障碍复发史（如反复发作的晕厥、心悸等）
结局指标
主要结局
GFH312 的血药浓度和 PK 参数，其中 PK 参数包括： - 单次给药组和多次给药组的首次给药后 PK 参数， - 多次给药组的稳态 PK 参数
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生例数及百分比 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查较基线的变化(研究期间)
研究者
彭玉婷
浙江劲方药业有限公司
研究点 (1)
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