ChiCTR2500101076尚未招募不适用
智能肺康复系统在稳定期慢性阻塞性肺疾病患者中的应用研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6min 步行试验
研究概览
简要总结
评价中西医结合 AI 智能呼吸康复评估训练设备对 COPD 稳定期患者呼吸功能、运动功能及生活质量的康复效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本研究的干预方法是功法，无法对受试者和干预人员施盲。本研究对指标评估人员施盲。在评估开始之前，严格要求所有受试者与评估人员不得讨论干预方法相关事宜，且由独立研究人员始终在评估现场监督，确保成功施盲。若出现评估人员知晓受试者的干预方法，则终止评估并更换评估人员再次重新评估。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 COPD 诊断标准；
- •（2）严重程度处于 GOLD 1-3 级；
- •（3）随机分组前 4 周处于稳定期（无急性加重入院及相关的药物改变）；
- •（4）40 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）COPD 合并肺癌、哮喘等呼吸系统其他疾病，COPD 合并其他心血管、内分泌、肝脏等重大疾病，无法进行针刺和运动锻炼；
- •（2）患有心脏疾患而无法进行运动耐力等测试；具有肌肉骨骼疾病或开放性损伤的、不适合进行四肢肌力评估；
- •（3）严重的言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍，无法配合治疗和评估；
- •（4）同时参与其他临床干预类或药物类试验；
- •（5）育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施；
- •（6）试验前 6 个月参加各种形式的规律运动（每周＞2 次，60min/次）；
- •（7）研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
常规功法训练组
AI 智能呼吸康复组
结局指标
主要结局
6min 步行试验
30 秒起坐试验
次要结局
- 肺功能
- 膈肌超声
- 呼吸肌力量
- 30 秒屈肘试验
- 呼吸困难问卷
- 圣乔治呼吸问卷
- COPD 评估测试问卷
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
研究者
研究点 (1)
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