CTR20232557已完成1 期
HSK34890 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK34890 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK34890 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对 HSK34890 片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
- •筛选时，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限；
- •筛选时，体重指数≥18.0 且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •从签署知情同意书前 14 天至末次给药后 6 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部 X 线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义；
- •有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术；
- •筛选期 HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L 或≥6.1mmol/L；
- •肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和 / 或总胆红素超过 ULN 的 3 倍；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- •筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前 3 个月内体重变化超过 10%；
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或给药前 48h 使用过任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在试验药物首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）；
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- •在试验药物首次给药之前 30 天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）；
- •在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血 500mL 以上，或在试验药物首次给药前 1 年内接受输血；
- •在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验；
- •研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求；
- •法律上无行为能力或限制行为能力；
- •患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药的 PK 参数：AUC0-24、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz 等(给药前至给药后 72h)
- 食物对单次给药的 PK 影响：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 比值及 90%置信区间(给药前至给药后 72h)
- 多次给药的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz、Css(max)、Css(min)、Css(avg)、AUC0-τ,ss、R、DF；(给药前至末次给药后 72h)
- 血糖、胰岛素和体重的测量数值以及相对于基线的变化(给药前至给药后 72h)
- 尿 / 粪排泄率；血浆、尿液和粪便中代谢产物和代谢途径、代谢物浓度（如需）(给药前至给药后 72h)
研究者
祝晶
西藏海思科制药有限公司
研究点 (1)
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