ChiCTR-TRC-14004322已完成3 期
局部晚期头颈部鳞癌术前同期放化疗和术前放疗临床 III 期随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2002年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
比较术前同期放化疗和术前放疗在局部晚期头颈部肿瘤治疗中的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．有病理证实的临床 III、IV 期口腔、口咽、下咽、喉等部位鳞癌
- •2．卡氏评分大于和等于 70 分
- •3．年龄 18-70 岁， 预期寿命大于 6 月
- •4．白细胞> 4,000, 血小板 > 100,000,
- •胆红素 < 1.5mg/ml, 血肌酐< 1.5 mg %, 转氨酶 SGOT 或 SGPT < 1.25 倍正常值
- •6．在过去半年内无心绞痛和心肌梗死发作病史，无严重的过敏史，乙肝表面抗原阴性。
- •头颈部以前未照射过和化疗过
- •以前有过非恶性黑色素瘤的皮肤癌病史,或其他恶性肿瘤, 但无瘤生存期已超过 3 年者。
- •9．治疗前签署了知情同意书
排除标准
- •有远地转移证据 (包括锁骨下) 及整个治疗过程中发现有远地转移的病人
- •以前因为任何原因接受过化疗,或头颈部区域接受过放疗
- •接受外科手术为首次治疗者, 原发部位和区域淋巴结诊断性活检除外
- •病人同时患有其他恶性肿瘤
- •严重糖尿病病人或其他有使用激素禁忌症的患者
研究组 & 干预措施
术前同期放化疗组
同期化疗
术前放疗组
放疗
结局指标
主要结局
总生存率
次要结局
- 无进展生存率
- 局部控制率
- 无远地转移生存率
研究者
研究点 (1)
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