CTR20150524已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年8月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者交叉口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的受试制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）和参比制剂（美国吉列德公司生产的韦瑞德）的空腹及餐后给药的相对生物利用度，评价两种制剂间在空腹及餐后给药的生物等效性，为临床研究与临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄 18~40 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁；
- •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19~24 范围内；
- •经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、乙肝两对半、HIV 及心电图等检查正常；
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •入选前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者。
- •试验前 4 周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
- •有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- •试验前 3 月内有献血及试验采血史者。
- •有出血史者或其他出血倾向者。
- •有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 实验室检查(给药前 2 周内，给药后 1 周内)
- 不良事件(整个试验过程中)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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