CTR20182312已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2018年12月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC00-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南非 Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg（商品名：VIREAD）为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 0.3g 为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康受试者，男女兼有
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为 19.0～26.0kg/m2，｛包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2｝
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •肌酐清除率≤80 mL/min 者
- •有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者
- •过敏体质或有食物、药物（尤其是富马酸替诺福韦二吡呋酯及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者
- •筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •服用研究药物前 48 h 内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏）的受试者
- •服用研究药物前 7 天内食用了葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或相关产品者
- •服用研究药物前 24 小时内使用过任何含酒精的制品者
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或合并用药者
- •妊娠或哺乳期女性受试者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC00-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、F
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）和心电图检查；(服药前 1h 内、服药后 4h、12h、24h、48h、72h；每周期出组)
研究者
陆红彬
苏州弘森药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...