ChiCTR-TRC-10000884已完成2 期
艾力沙坦酯片（ALS-3）治疗轻中度原发性高血压的临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 8 周后坐位血压相对基线的变化值
研究概览
简要总结
主要目的：比较不同剂量艾力沙坦酯片（ALS-3）与氯沙坦钾片治疗轻中度原发性高血压患者 8 周后坐位血压相对基线的变化值；为 III 期临床试验确定用药剂量和计算样本量提供依据。 次要目的：比较不同剂量艾力沙坦酯片（ALS-3）与氯沙坦钾片治疗轻中度原发性高血压患者：4 周后坐位血压相对基线的变化值；4、8 周后坐位血压达标受试者（指 SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg，或 SBP 下降 20mmHg 和 / 或 DBP 下降 10mmHg）的百分比；4、8 周后坐位血压达标受试者的坐位血压相对基线的变化值；8 周后的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 研究设计者 是 统计学家 是 申办者 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~70 岁，性别不限；
- •18.5kg/m2 <= BMI <= 30kg/m2（BMI=体重 / 身高 2）；
- •根据中国高血压防治指南 2005 年修订版的诊断标准，诊断为轻中度原发性高血压的患者；
- •2 周安慰剂清洗期之后平均坐位血压（坐位静息 5 分钟后每隔 2 分钟测量三次收缩压 / 舒张压，取平均值）为 140mmHg <= SBP< 180mmHg 和 90mmHg <= DBP <110mmHg；
排除标准
- •已知或怀疑为继发性高血压；
- •连续三次测得的坐位收缩压相差大于 20mmHg 、舒张压相差大于 10mmHg；
- •病态窦房结综合征、II~III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
- •大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
- •近 6 个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
- •哮喘或中、重度慢性阻塞性肺部疾病；
- •糖尿病血糖控制不好，空腹血糖 >= 11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）；
- •肾功能不全（Cr＞1.5 倍正常参考值上限）；
- •严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限）；
- •电解质紊乱（血钾、钠异常）；
- •试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
- •已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •据研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；
- •研究者判断为不适合参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
艾力沙坦 80mg，每日一次，共 8 周
试验组 B
艾力沙坦 160mg，每日一次，共 8 周
试验组 C
艾力沙坦 240mg，每日一次，共 8 周
对照组 D
氯沙坦钾 50mg，每日一次，共 8 周
结局指标
主要结局
8 周后坐位血压相对基线的变化值
次要结局
- 4 周后坐位血压相对基线的变化值
- 4、8 周后坐位血压达标受试者坐位血压相对基线的变化值
- 4、8 周后坐位血压达标受试者的百分比
- 具有临床意义的体格检查改变
- 具有临床意义的心电图检查改变
- 具有临床意义的实验室检查改变
- 用药后临床症状的异常表现
研究者
研究点 (1)
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