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临床试验/ChiCTR2000028821
ChiCTR2000028821招募中Unknown

妊娠期肝内胆汁淤积症不良妊娠结局的临床预测模型的建立与验证

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20,500 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
招募中
入组人数
20,500
试验地点
1
主要终点
妊娠结局

研究概览

简要总结

根据我国实际情况,创立一个适用于我国的 ICP 不良妊娠结局风险评估预测模型。此模型的建立有助于及时鉴别发生不良妊娠结局的高危妊娠,筛选出易导致不良妊娠结局的高危孕妇人群。研究建立的 ICP 预测模型可服务于临床决策,普及性强,实用性高,适用性广,预测模型经过内部及外部双重验证,准确性高,可重复性强。为将来基于多中心大样本量的预测模型建立提供扎实的理论基础和数据平台。临床医师可以将此预测工具应用于临床预测筛选出 ICP 的不良妊娠结局的高危人群,再进一步根据预测概率进行临床分流处理,最大限度的优化分配有限的医疗资源:对其中的低危人群适当放宽随访要求,延长分娩孕周,以避免过度诊疗、减少医源性早产,降低不必要的剖宫产及其可能导致的并发症;对其中的高危 ICP 孕妇进行密切随访和治疗,以及时发现不良妊娠结局的发生,改善预后,为患者提供最精准的医疗。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
18 至 50(—)
性别
Female

入选标准

  • 本研究将收集近 5 年在本院分娩的所有孕产妇作为研究对象。根据 2015 年指南,已空腹胆汁酸 >10 μmol /L 作为 ICP 诊断标准,分为研究组(ICP 组)及对照组(非 ICP 组),再将研究组分为重度与轻度两个亚组。由于 ICP 这一疾病的特殊性,本研究采用的回顾性研究,在所有研究对象分娩后收集其临床特征、实验室指标、辅助检查结果以及分娩结局在内的所有信息。

排除标准

  • 本研究纳入所有 ICP 孕妇,排除失随访者

研究组 & 干预措施

ICP 组

对照组

结局指标

主要结局

妊娠结局

次要结局

  • 基本信息(孕期)
  • 实验室信息
  • 影像学指标

研究者

发起方
未提供

研究点 (1)

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