CTR20210906终止3 期
一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2021年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- CMV 感染开始抢先治疗后 2 周内感染清除且在治疗后 13 周内无 CMV 病发生的受试者的比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。 次要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（p H4）（cmv-ivig）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 Cmv 感染的临床疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：12-60 周岁（包括 12、60 周岁），性别不限（期中分析前仅纳入≥18 周岁受试者，根据期中分析的临床安全性结果决定是否后期纳入年龄≥12 岁且<18 岁的青年）；
- •已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，移植类型包括同胞移植（全相合）、配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）和非血缘志愿供者移植；
- •筛选时经研究者评估，受试者为无症状的 CMV 感染，受试者 CMV-DNA 检测结果符合以下标准之一：
- •？签署 ICF 前，研究中心实验室检查血清 / 血浆 CMV-DNA≥1000 拷贝/mL 且<5000 拷贝/mL，需筛选期经中心实验室复测 CMV-DNA 仍≥1000 拷贝/mL，且两次采血时间间隔<1 周；
- •？签署 ICF 前，研究中心实验室检查血清 / 血浆 CMV-DNA≥5000 拷贝/mL（签署 ICF 前一周内）；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •ECOG 体力状况评分≥3；
- •预计生存时间<3 个月；
- •筛选时中性粒细胞计数<0.5×109/L；
- •筛选时 EBV-DNA 检测≥1000 拷贝/mL；
- •抗-HCV、抗-HIV 或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选时肌酐清除率<70mL/min；
- •ALT 或 AST>5 倍正常值上限或总胆红素>3 倍正常值上限；
- •移植后既往发生过证实的 CMV 感染（不含此次诊断）；
- •对人免疫球蛋白及辅料过敏；
- •已知有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏；
- •已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏；
- •存在重度（III-IV 度）急性移植物抗宿主病(aGVHD)；
- •移植后导致移植的原发血液病复发或未完全缓解；
- •筛选前一个月以内参加过其他临床研究；
- •妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束 90 天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。
结局指标
主要结局
CMV 感染开始抢先治疗后 2 周内感染清除且在治疗后 13 周内无 CMV 病发生的受试者的比例；
时间窗: 抢先治疗后 2 周及 13 周
次要结局
- CMV 感染开始抢先治疗后 1 周内的 CMV 感染清除率；(抢先治疗后 1 周)
- CMV 感染开始抢先治疗后 2 周内的 CMV 感染清除率(抢先治疗后 2 周)
- CMV 感染开始抢先治疗后 4 周内的 CMV 感染清除率；(抢先治疗后 4 周)
- CMV 感染开始抢先治疗后首次出现感染清除的中位时间；(抢先治疗后 4 周)
- CMV 病的发生率(抢先治疗后 13 周)
- CMV 感染经抢先治疗感染清除后 13 周内的 CMV 复燃率；(抢先治疗后 13 周)
- CMV 感染经抢先治疗感染清除后 13 周内的中位复燃时间；(抢先治疗后 13 周)
- CMV 感染经抢先治疗感染清除后 13 周内 CMV 感染再次阳性率；(抢先治疗后 13 周)
- CMV 感染经抢先治疗感染清除的受试者试验用抗病毒药物和 CMV-IVIG 的暴露天数(抢先治疗后 2 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、不良事件与严重不良事件(抢先治疗后 13 周)
研究者
张勇
成都蓉生药业有限责任公司
研究点 (21)
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