一项评价 HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅲ期临床研究

西藏海思科制药有限公司64 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月3日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 64
主要终点: 第 12 周给药后的ΔFEV1AUC0-12h。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 HSK39004 吸入混悬液给药 12 周治疗 COPD 受试者的有效性。次要目的：评估 HSK39004 吸入混悬液给药 24 周在 COPD 受试者中的安全性及药代动力学（PK）特征。其他目的：评价 HSK39004 吸入混悬液对炎症生物标志物的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40岁至 80岁（—）
性别: All

入选标准

•在筛选访视（访视 1）时，年龄 40~80 岁（包括临界值），男女不限；
•体重指数（BMI）在 18~30kg/m2 范围内（包括临界值）；
•根据 GOLD2025 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年[GOLD2025 标准：受试者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和 / 或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；
•在筛选访视（访视 1）时：
•·使用支气管舒张剂后的 FEV1/FVC<0.7；且，
•·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的 FEV1<80%预期值；
•筛选时改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；
•无背景治疗的受试者在筛选前至少 1 个月未使用过任何长效支扩药物（含或不含 ICS）或 ICS 的治疗；接受单支扩或双支扩药物维持治疗的受试者在筛选前至少使用单支扩或双支扩药物稳定（含或不含 ICS）治疗≥1 月，并同意在研究期间继续使用且不改变用药剂量和药物类型。；
•在筛选期和治疗期间可停用方案禁用的 COPD 药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为补救药物除外）；
•吸烟量≥10 包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。
•受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合 ATS/ERS 标准）；
•经过指导，受试者能够正确使用吸入混悬液（包括雾化器）和吸入气雾剂，正确填写日记卡；

排除标准

•有危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护病房和 / 或需要插管者；
•在筛选（访视 1）前 12 周因 COPD 急性加重进行治疗或因肺炎住院治疗；
•在筛选（访视 1）前 6 周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，或其他需要抗生素治疗的感染性疾病；
•患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病；
•既往患有或者现患严重的心血管疾病史；
•患有 I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10mmol/L）；
•患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；
•合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病 / 异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；
•在筛选期（访视 1），研究者判定受试者的实验室检查出现可能对受试者有风险的具有临床意义的异常，包括但不限于以下情况之一：a：使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2；b：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限。
•对 HSK39004 吸入混悬液或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成分过敏；
•在筛选（访视 1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物
•筛选前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；
•筛选前 6 周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；
•经研究者判定需要进行长期氧疗的受试者；
•需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；
•近 2 年有酗酒史或药物滥用史者；
•妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间至末次试验用药品给药后 1 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间至末次试验用药品给药后 1 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
•在筛选（访视 1）前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）；
•随机前 28 天内接种减毒活疫苗或者研究期间计划行该类疫苗接种者；
•筛选前 1 月或药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床试验或肺疾病康复项目者，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
•其他研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

第 12 周给药后的ΔFEV1AUC0-12h。

时间窗: 第 1 周和第 12 周

次要结局

给药后 4 小时内的 FEV1 峰值较基线的变化(第 1 天，第 4、8、12、18、24 周)
晨间 FEV1 谷值较基线的变化；(第 4、8、12、18、24 周)
给药后ΔFEV1AUC0-4h(第 1 天，第 4、8、12、18、24 周)
给药后 CAT 评分较基线的变化(第 12、24 周)
给药后 mMRC 评分较基线的变化；(第 12、24 周)
补救治疗药物使用情况较基线的变化(第 12、24 周)
中度 / 重度 COPD 急性加重发生率(治疗 24 周内)
从首次给药至首次中度 / 重度 COPD 急性加重的时间；(治疗 24 周内)
白介素 IL-6、IL-8 和 CRP(第 12 周、24 周)
欧洲五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）评分相比基线的变化(第 12 周、24 周)
HSK39004 吸入混悬液血药浓度(基线期及第 4 周、第 12 周、24 周)
生命体征，体格检查，实验室检查(全试验过程)
12-ECG(全试验过程)
不良事件(全试验过程)

研究者

发起方

西藏海思科制药有限公司

研究点 (64)

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