CTR20252186已完成2 期
一项评价 HSK39004 吸入混悬液在 COPD 患者中药代动力学和药效学的临床研究
西藏海思科制药有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 单次和多次给药后（稳态）PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 HSK39004 吸入混悬液在 COPD 患者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评估 HSK39004 吸入混悬液在 COPD 患者中的支气管舒张作用。 评估 HSK39004 吸入混悬液在 COPD 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在筛选访视（访视 1）时，年龄 40~80 岁（包括临界值），男女不限
- •根据 GOLD 2025 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年
- •在筛选访视（访视 1）时，
- •·使用支气管舒张剂后的 FEV1/FVC<0.7；且，
- •·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的 FEV1 <80%预期值；
- •筛选期（访视 1）前 4 周内 COPD 临床稳定
- •能够在研究期间停用长效支气管扩张剂直至研究结束，并在肺功能测定前停用沙丁胺醇至少 6h
- •在筛选期和治疗期间可停用方案禁用的 COPD 药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为补救药物除外）
- •吸烟量≥10 包年的现吸烟者或已戒烟超过 6 个月者，或有其他危险因素接触史
- •受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合 ATS/ERS 标准）
- •经过指导，受试者能够正确使用吸入混悬液、吸入气雾剂，正确填写日志卡
- •近 4 周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目
排除标准
- •有危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护病房和 / 或需要插管者；
- •在筛选期（访视 1）前 12 周内进行 COPD 急性加重治疗（抗生素治疗、全身类固醇治疗、住院或急诊治疗等）
- •在筛选期（访视 1）前 6 周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病
- •患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病
- •既往患有或者现患严重的心血管疾病史
- •患有 I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10 mmol/L）
- •合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病 / 异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析
- •在筛选期（访视 1），研究者判定受试者的实验室检查出现可能对受试者有风险的具有临床意义的异常
- •对 HSK39004 吸入混悬液、沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏
- •在筛选期（访视 1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物
- •在筛选期 12 导联心电图出现经研究者判定可能对受试者有风险的具有临床意义的异常
- •研究开始前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术
- •筛选前 6 周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前进行手术
- •需要氧疗者，即使是偶尔需要
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
- •既往接受过 Ensifentrine、HRS-9821、TQC 3721 治疗者
- •在最近 2 年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者
- •妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 1 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 1 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- •在筛选期（访视 1）前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
单次和多次给药后（稳态）PK 参数
时间窗: 第 1 周和第 3 周
次要结局
- 单次和多次给药后（稳态）PD 参数ΔFEV1 AUC0-12h(第 1 周和第 3 周)
- 不良事件(全试验过程)
研究者
研究点 (3)
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