临床试验/ChiCTR1900021557

ChiCTR1900021557进行中（未招募）早期 1 期

针刺治疗遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI）的多中心、随机、平行对照预试验

广州中医药大学“高水平大学建设”项目3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年7月1日最近更新: 2023年8月14日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 50
试验地点: 3
主要终点: 蒙特利尔认知评估量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以针刺疗法治疗遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI），与安慰针刺法进行对照研究，作为预试验初步评估针刺治疗 aMCI 的疗效和安全性，探索针刺治疗 aMCI 的可行性，为下一阶段开展大样本的临床试验提供参考依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 55 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 aMCI 诊断标准。
•2.老年认知功能减退知情者问卷 IQCODE 得分≥51 分，≤53 分。
•3.年龄在 50 岁-70 岁，男女均可。
•4.具备足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。
•5.受试者自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•1.受教育程度＜6 年。
•2.汉密尔顿抑郁量表(HAMD)分值≥17 分，由抑郁等情绪异常引起的假性痴呆者。
•3.先天性智能障碍患者，有痴呆家族史或已诊断为痴呆、精神病及具有其他可引起脑功能障碍的医学或神经心理状态的患者。
•4.有脑血管疾病史，包括缺血和出血性脑血管病，神经系统查体有偏瘫、偏身感觉障碍、失语等神经功能障碍体征的患者。
•5.具有某些内分泌、遗传、神经系统疾病引起的继发性代谢障碍或因药物诱发的代谢性疾病的患者。
•6.危重病人及有其它中枢神经损伤的疾病及病史，如脑外伤、脑炎、癫痫、肿瘤、感染、严重肝肾功能障碍、血液系统疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病与变性疾病等的患者。
•7.存在沟通、交流障碍从而影响认知功能评价，如言语、视力、听力等严重障碍的患者。
•8.有酗酒、吸毒史，长期应用糖皮质激素、抗精神病类药物、镇静催眠类药物等影响认知功能药物的患者。
•9.自诉或家属代诉曾有打鼻鼾症状（不论是否经过系统诊治）者，或曾经 PSG 检查诊断为睡眠呼吸暂停综合征者。
•10.正在参加或近 3 个月内参加过其他研究项目者。
•11.近 1 个月内接受过针灸治疗者。
•12.对针具或酒精过敏者。
•13.梅毒或 HIV 阳性者。
•14.维生素 B12、甲状腺功能异常者。

研究组 & 干预措施

针刺组

针刺

安慰针刺组

安慰针刺

结局指标

主要结局

蒙特利尔认知评估量表

次要结局

老年痴呆量表(认知部分)
延迟故事回忆测试
全面衰退量表
事件相关电位 P300 潜伏期及波幅
核磁共振成像
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
凝血功能
心电图
梅毒抗体
HIV 抗体
维生素 B12
电解质
甲状腺功能
功能磁共振成像
简易精神状态检查量表
日常生活能力量表
针刺不良事件发生率
按要求完成 12 周针刺治疗和认知康复训练计划的受试者比例
完成 12 周有氧运动计划的受试者比例
治疗过程中的病例脱落率
应答率
盲法的检验
满意度
临床痴呆评定量表

研究者

发起方

广州中医药大学“高水平大学建设”项目

研究点 (3)

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