ChiCTR2100054901进行中（未招募）2 期
安罗替尼联合特瑞普利单抗用于晚期软组织肉瘤蒽环类化疗获益后维持治疗的 II 期研究
四川大学华西医院; 上海君实生物医药科技股份有限公司；正大天晴药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周无进展生存率
研究概览
简要总结
- 评估安罗替尼联合特瑞普利单抗作为维持治疗在一线化疗获得稳定或客观缓解的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性。
- 分析安罗替尼联合特瑞普利单抗在晚期软组织肉瘤中疗效的预测因子。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者；
- •蒽环类药物一线化疗后获得客观缓解或疾病稳定；
- •至少有一个 CT 或 MRI 检查的可测量病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •中性粒细胞≥1500 个/uL、血小板≥100000 个/uL 且血红蛋白≥9.0 g/dL；
- •国际标准化比值≤1.5 x ULN；
- •血清肌酐≤1.5 x ULN；
- •ALT 和 AST≤2.5 x ULN（肝转移者 ALT 和 AST≤5 x ULN）且胆红素≤1.5 x ULN。
排除标准
- •同时患有其他恶性肿瘤；
- •病理亚型为胃肠间质瘤、胚胎性或腺泡状横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、骨外尤文肉瘤 / 原始神经外胚层肿瘤、ALK 阳性炎症性肌纤维母细胞、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、恶性间皮细胞瘤等；
- •4 周内发生过出血事件；
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼+特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
24 周无进展生存率
时间窗: 24 周
次要结局
- 客观缓解率
- 中位无进展生存时间
- 中位总生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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