enäpolyyppien hoito montelukastillaMontelukast treatment in nasal polyps

Active, not recruiting

• Conditions: Aineistoon otetaan HYKS Korvaklinikalla hoidossa olevia aikuisia (> 18 v) ja hankalaa nenän polyyp-pitautia sairastavia potilaita (inkluusiokriteerit, Liite 3):1) joilla on vähintään gradus 2/2 polyyppitauti2) potilaalle on tehty vähintään 1 leikkaus 3) polyyppeja ja nenäoireita on hoidettu adekvaatilla ja säännöllisesti käytetyllä lääkityksellä4) adekvaatista hoidosta huolimatta polyypit ovat kookkaat ja nenän tukkoisuusoirepisteitä 3/5; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028756Term: Nasal polyps

• Registration Number: EUCTR2008-005644-17-FI
• Lead Sponsor: Hytönen Maija

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-09-09
• Last Update Posted: 10 November 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

Aineistoon otetaan HYKS Korvaklinikalla hoidossa olevia aikuisia (> 18 v) ja hankalaa nenän polyyp-pitautia sairastavia potilaita (inkluusiokriteerit, Liite 3):
1) joilla on vähintään gradus 2/2 polyyppitauti, luokittelu Blomqvist ym. 2001, ja
0Ei polyyppeja
1 LieväPolyypit ulottuvat korkeintaan keskikuorikon alareunaan
2 KohtalainenPolyypit ulottuvat korkeintaan alakuorikon alareunaan
3VaikeaPolyypit ulottuvat nenäkäytävän pohjaan ja/tai takaethmoidipolyyppeja
2) potilaalle on tehty vähintään 1 leikkaus (muu kuin pelkkä polypektomia) polyyppien ja/tai kroonisen sinuiitin takia, ja
3) polyyppeja ja nenäoireita on hoidettu adekvaatilla ja säännöllisesti käytetyllä nenästeroidilla, per os-steroidi ja/tai antihistamiineilla, ja
4) adekvaatista hoidosta huolimatta polyypit ovat kookkaat ja nenän tukkoisuusoirepisteitä SNOT-22 (vrt. Liite 1 ja 2) kysymyksen 4 /(Nenän tukkoisuus) kohdalla potilaalla on vähintään 3 (maksimi 5 pis-tettä).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Aineistosta pois suljetaan (ekskluusiokriteerit, Liite 3) potilaat, joilla on ANCA-vasta-aine -positiivisuus tai anamnestisesti jokin infektioriskiä lisäävä sairaus tai tekijä (esim. I tyypin DM, korva-ushoitoa vaativa hypogammaglobulinemia tai HIV infektio). Myös raskaus, raskaaksitulon mahdolli-suus, imetys, anamnestisesti vakava mielisairaus, munuais- tai maksasairaus, parhaillaan suoritettava vankeustuomio tai asepalvelus ovat ekskluusiokriteerejä. Rekrytointihetkellä käytetty tai aiempi 10mg/vrk-annoksella annettu, polypoosiin tehoton montelukastihoito ei ole ekskluusiokriteeri.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Tutkimuksessa on tarkoitus selvittää vähentääkö montelukasti aloitettuna 20mg annoksella ja asteittain nostettuna 40 mg:aan /vrk hankalaa nenän polyyppitautia sairastavan potilaan oireita ja löydöksiä.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Kotona potilas pitää oirepäiväkirjaa ja mittaa nenän tukkoisuutta nenäPIF laitteella (Liite 4). Lisäksi potilas täyttää SNOT-22 elämänlaatukyselyn (Liite 1 ja 2). Potilaan vointia ja lääkevastetta seurataan poliklinikka käynneillä. Statuksen (anteriorinen rinoskopia, nasaalinen endoskopia) kirjaus tehdään statuskaavakkeeseen (Liite 5).<br><br>Liitteet tutkimussuunnitelmassa