EUCTR2009-017926-38-FR进行中（未招募）不适用
Traitement de la nephropathie à cylindres myelomateux. MYRE - MYRE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Sera potentiellement éligible tout malade, présentant les critères d'inclusion suivant :
- •1. Patients ? 18 ans
- •2. Ayant une immunoglobuline (Ig) monoclonale quel qu'en soit l'isotype et/ou une chaîne légère isolée, sérique et/ou urinaire.
- •3. Avec insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 170µmol/l et/ou un DFG < 40 ml/min/1.73 m2 (MDRD)
- •4. N'ayant pas reçu plus d'une cure d'une chimiothérapie habituellement utilisée en traitement du myélome ou d'une autre hémopathie lymphoïde
- •5. Ayant été informé et ayant donné son consentement écrit
- •6. Affilié à un régime de sécurité sociale
- •Peut être randomisé tout malade :
- •1. Présentant une insuffisance rénale définie par une créatininémie > 170 µmol/l et/ou un DFG < 40 ml/min/1.73 m2
- •2. Liée à une NCM probable (protéinurie constituée à < 30% d'albumine, avec albumine < 500 mg/j et rapport albumine/créatinine urinaire < 300 mg/g), ou, à chaque fois que le contexte clinique ou l'analyse de la protéinurie le justifie, prouvée histologiquement. En revanche, la présence de dépôts amorphes péri-tubulaires de chaîne légère monoclonale (LCDD) associés à une NCM ne contre-indique pas la randomisation, à condition qu'il n'y ait pas de lésions glomérulaires associées.
- •3. Compliquant un myélome multiple. Le diagnostic de MM implique la mise en évidence d'une infiltration plasmocytaire médullaire. Le myélome doit être excrétant i.e. avec :
- •- présence d'une immunoglobuline monoclonale sérique décelable par électrophorèse
- •- et/ou des chaînes légères monoclonales urinaires à un taux supérieur à 0.5g/24h
- •- et/ou un taux d'une des chaînes légères libres sériques au moins 2 fois supérieur aux valeurs normales avec rapport kappa/lambda anormal
- •4. Ayant été informé et ayant donné leur consentement écrit pour l'étude avec chimiothérapie seule ou pour l'étude avec chimiothérapie et hémodialyse selon le cas.
- •5. Avec un hémogramme montrant :
- •Nombre absolu de neutrophiles sup ou égal à 1.0 x 10^9/l ET Plaquettes ? 70 x 10^9/l
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Ne seront pas randomisés, les patients présentant les critères de non inclusion ci-dessous :
- •1. Amylose AL prouvée histologiquement
- •2. Toute condition médicale, toute anomalie biologique, ou pathologie psychiatrique susceptible d'empêcher le patient de signer un formulaire de consentement éclairé
- •3. Insuffisance rénale chronique préalable connue et sévère (eDFG < 30 ml/min/1.73 m2) (cf. annexe 1) non liée au MM
- •4. Pathologie associée grave, néoplasique (autre que le MM) ou autre (sauf cancer de la peau localisé de type carcinome baso-cellulaire ou épidermoïde)
- •5. Sérologie HIV positive, hépatite B ou C évolutive, herpes, varicelle, zona
- •6. Malade ayant reçu, en plus des bolus de Solumedrol prévus durant la phase d'inclusion, plus d'une cure d'une chimiothérapie habituellement utilisée en traitement du myélome, et/ou une corticothérapie équivalant à plus de 160 mg de Dexamethasone, ou à plus de 1 mg/kg/j de Prednisone pendant un mois.
- •7. Insuffisance hépato-cellulaire, cytolyse (SGPT > 10N) et/ou cholestase (phosphatases alcalines ou GT > 5N) persistantes
- •8. Neuropathie périphérique sévère préexistante
- •9. Contre-indication aux fortes doses de corticoïdes
- •10. Contre-indication au traitement par Bortezomib, en particulier pulmonaire et péricardique.
- •11. Pas de surveillance régulière possible
- •12. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse positif ou allaitement en cours
研究者
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