EUCTR2005-000936-26-ESActive, not recruitingNot Applicable
Sirolimus en el tratamiento de la nefropatía crónica del injerto demostrada histológicamente
Wyeth Farma, S.A.0 sites100 target enrollmentStarted: December 9, 2005Last updated:
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.Trasplantados renales con NCI grado I o II confirmado por biopsia, según el dictámen del patólogo local de cada centro, diagnosticados en las 16 semanas antes de la inclusión.
- •2.Pacientes tratados con CsA o TAC más micofenolato mofetilo o ácido micofenólico con cubierta entérica durante los últimos 3 meses, con o sin corticoides.
- •3.Primer o segundo trasplante.
- •4.Pacientes que hayan logrado una creatinina igual o menor de 1,5 mg/dl en algún momento postrasplante, y que en el momento de la entrada en el estudio tengan una creatinina de más de 1,5 mg/dl.
- •5.Proteinuria en el momento de la inclusión < 1 g/d
- •6.Periodo postrasplante = 18 meses y < 5 años
- •7.Cifras de leucocitos = 3000/mm3 (=3.0 x 109/l), hemoglobina = 10 g/dl (= 100 g/l), plaquetas = 100,000/mm3 (=100 x 109/l)
- •8.Cifras de triglicéridos = 350 mg/dl (=3.95 x mmol/l) y de colesterol = 300 mg/dl (<7.8 mmol/l)
- •9.Las mujeres en edad fértil tienen que tener el test de embarazo negativo antes de la administración de SRL, y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento hasta 3 meses después de la suspensión de SRL. Las mujeres que se queden embarazadas durante el periodo de tratamiento deberán interrumpir la terapia con SRL.
- •10.Haber firmado el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1.Evidencia de infección localizada importante o sistémica activa.
- •2.Historia de neoplasia excepto si es un tumor de piel no melanocítico sin metástasis.
- •3.Pacientes hiperinmunizados (PRA = 50%).
- •4.Filtrado glomerular < de 40 ml/min medido por el método Nankivell
- •5.Rechazo agudo diagnosticado clínicamente o confirmado por biopsia (Banff 97) en las 8 semanas antes de la inclusión en el estudio. Asimismo se excluyen los pacientes con enfermedad renal recurrente postrasplante y aquellos con glomerulopatía del trasplante.
- •6.Hipersensibilidad conocida al SRL o a sus derivados, a antibióticos macrólidos.
- •7.Trasplantes de múltiples órganos (p. ej. , trasplante previo o concomitante de cualquier órgano distinto del riñón).
- •8.Tratamiento con voriconazol, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida o ketoconazol (que se sabe que todos ellos interactúan con el SRL) deben ser interrumpidos 24 h antes del comienzo del tratamiento con SRL.
- •9.Alteraciones intestinales que puedan interferir en la absorción del fármaco.
- •10.Cambios en la terapia inmunosupresora en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, incluyendo el uso de anticuerpos mono o policlonales, retirada de esteroides, comienzo de micofenolato mofetil o cambios entre los dos inhibidores de la calcineurina.
- •11.Tratamiento con SRL en algún momento anterior a la inclusión en el estudio.
- •12.Sujetos con hepatitis B o con hepatitis C activa (ALT>2.5xnormal).
- •13.Sujetos con historia conocida de infeccion por VIH.
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