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1.Trasplantados renales con NCI grado I o II confirmado por biopsia, según el dictámen del patólogo local de cada centro, diagnosticados en las 16 semanas antes de la inclusión.
2.Pacientes tratados con CsA o TAC más micofenolato mofetilo o ácido micofenólico con cubierta entérica durante los últimos 3 meses, con o sin corticoides.
3.Primer o segundo trasplante.
4.Pacientes que hayan logrado una creatinina igual o menor de 1,5 mg/dl en algún momento postrasplante, y que en el momento de la entrada en el estudio tengan una creatinina de más de 1,5 mg/dl.
5.Proteinuria en el momento de la inclusión < 1 g/d
6.Periodo postrasplante = 18 meses y < 5 años
7.Cifras de leucocitos = 3000/mm3 (=3.0 x 109/l), hemoglobina = 10 g/dl (= 100 g/l), plaquetas = 100,000/mm3 (=100 x 109/l)
8.Cifras de triglicéridos = 350 mg/dl (=3.95 x mmol/l) y de colesterol = 300 mg/dl (<7.8 mmol/l)
9.Las mujeres en edad fértil tienen que tener el test de embarazo negativo antes de la administración de SRL, y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento hasta 3 meses después de la suspensión de SRL. Las mujeres que se queden embarazadas durante el periodo de tratamiento deberán interrumpir la terapia con SRL.
10.Haber firmado el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Evidencia de infección localizada importante o sistémica activa.
2.Historia de neoplasia excepto si es un tumor de piel no melanocítico sin metástasis.
3.Pacientes hiperinmunizados (PRA = 50%).
4.Filtrado glomerular < de 40 ml/min medido por el método Nankivell
5.Rechazo agudo diagnosticado clínicamente o confirmado por biopsia (Banff 97) en las 8 semanas antes de la inclusión en el estudio. Asimismo se excluyen los pacientes con enfermedad renal recurrente postrasplante y aquellos con glomerulopatía del trasplante.
6.Hipersensibilidad conocida al SRL o a sus derivados, a antibióticos macrólidos.
7.Trasplantes de múltiples órganos (p. ej. , trasplante previo o concomitante de cualquier órgano distinto del riñón).
8.Tratamiento con voriconazol, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida o ketoconazol (que se sabe que todos ellos interactúan con el SRL) deben ser interrumpidos 24 h antes del comienzo del tratamiento con SRL.
9.Alteraciones intestinales que puedan interferir en la absorción del fármaco.
10.Cambios en la terapia inmunosupresora en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, incluyendo el uso de anticuerpos mono o policlonales, retirada de esteroides, comienzo de micofenolato mofetil o cambios entre los dos inhibidores de la calcineurina.
11.Tratamiento con SRL en algún momento anterior a la inclusión en el estudio.
12.Sujetos con hepatitis B o con hepatitis C activa (ALT>2.5xnormal).
13.Sujetos con historia conocida de infeccion por VIH.