ChiCTR2100042460已完成不适用
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，以原研 Pfizer Italia S.r.l.生产的甲泼尼龙片（商品名：Medrol；规格：16 mg）作为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲泼尼龙片（规格：16 mg）作为受试制剂，研究单剂量口服甲泼尼龙片后甲泼尼龙在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。 次要研究目的：观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- •(2)男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •(3)根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •(4)充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •(5)能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房要求。
排除标准
- •(1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
- •(2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •(3) 既往或目前有任何临床疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者。如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等。
- •(4) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术；
- •(5) 试验前 2 周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸片胸部 CT、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
- •(6) 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
- •(7) 其配偶计划 3 个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内采取有效避孕措施的男性；
- •(8) 有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •(9) 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 3 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •(10) 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓类、巴比妥类）检测、酒精检测、烟碱（尿液可替宁检测）筛查阳性者；
- •(11) 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •(12) 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •(13) 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，和 / 或者筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
- •(14) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •(15) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
- •(16) 最近 1 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •(17) 经研究者判断，不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
空腹组
甲泼尼龙片 16mg（浙江仙琚）
餐后组
甲泼尼龙片 16mg（浙江仙琚）
结局指标
主要结局
Cmax
Tmax
AUC(0-inf)
AUC(0-16h)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...