CTR20230200已完成生物等效性试验
甲泼尼龙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由新乡市常乐制药有限责任公司生产的甲泼尼龙片（受试制剂 T，规格：4mg）与相同状态下单次口服 1 片由 Pfizer Italia s.r.l 持证的甲泼尼龙片（参比制剂 R，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值。
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲泼尼龙片及其辅料过敏者。
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病（如高血压、糖尿病、癫痫、骨质疏松症等）者。
- •全身性真菌感染者及患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）者。
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者。
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）或在筛选前 30 天内使用过任何与甲泼尼龙有相互作用的药物者，例如抗结核药物（异烟肼、利福平）、口服抗凝药物、抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、抗胆碱能药物（泮库溴铵、维库溴铵）、抗胆碱酯酶药、抗糖尿病药物、止吐药（阿瑞吡坦、福沙吡坦）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、 抗病毒药（茚地那韦、利托那韦、可比司他）等者。
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者。
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者。
- •首次给药前 30 天内接种疫苗（新冠疫苗为随机入组前 2 周内接种者）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者。
- •有晕血 / 晕针史和 / 或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者。
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者。
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）。
- •乳糖不耐受者（餐后试验适用）。
- •受试者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后 7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、AE(类型、频次、发生率和严重程度等)(整个研究期间)
研究者
郑建芳
新乡市常乐制药有限责任公司
研究点 (1)
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