ChiCTR2200065512尚未招募1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服 FCN-437c 胶囊的药代动力学及对 QT 间期影响的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 锦州奥鸿药业有限责任公司
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经基线及安慰剂校正的 QTcF 间期（ΔΔQTcF），并通过 C-QTc 效应模型评估 FCN-437c 胶囊临床相关剂量下 Cmax 几何均值相应的ΔΔQTcF 的 90%双侧置信区间上限。
研究概览
简要总结
主要目的：通过 C-QTc 效应模型评价 FCN-437c 的血药浓度对 QT 间期的影响。 次要目的：1. 评价健康受试者单次口服 300mg 或 400mg FCN-437c 胶囊的安全性； 2. 评价健康受试者单次口服 300mg 或 400mg FCN-437c 胶囊，FCN-437c 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且有临床意义者；
- •经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- •12 导联心电图检查结果异常有临床意义者，QTcF≥450 ms，PR 间期≥200 ms；QRS 波群时限≥120ms；
- •乙肝表面抗原或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •筛选期前 30 天内使用任何已知的延长 QT 间期的药物；
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过任何手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料（如乳糖 T80、二氧化硅、硬脂富马酸钠等）过敏者；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月至参与研究期间，使用含尼古丁的产品者；
- •筛选期前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
单次口服给药
高剂量组
单次口服给药
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
经基线及安慰剂校正的 QTcF 间期（ΔΔQTcF），并通过 C-QTc 效应模型评估 FCN-437c 胶囊临床相关剂量下 Cmax 几何均值相应的ΔΔQTcF 的 90%双侧置信区间上限。
次要结局
- 不良事件
- 体格检查
- 生命体征
- 心电监护
- 12 导联心电图
- 肢体导联心电图
- 动态心电图
研究者
研究点 (1)
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