ChiCTR2200061875尚未招募1 期
一项在健康受试者中评估 QR060127 胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
武汉朗来科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 导联心电图
研究概览
简要总结
评价健康受试者单次口服 QR060127 胶囊的安全性，耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- •2.年龄 18~55 周岁（包括 18、55 周岁），中国健康男性或女性；
- •3.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •4.受试者同意在试验期间及给药后的 3 个月内遵守规定的避孕及捐精捐卵要求；
- •5.受试者愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- •1.既往出现对研究药物内成份或其他药物及食物的过敏反应史者；
- •2.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验，且服用药物或者接受了干预措施，或试验期间计划参与其他试验者；
- •3.筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在研究开始后 1 个月内有接种计划的受试者；
- •4.给药前 60 天内非生理性失血≥200ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或给药后 30 天内献血者；
- •5.给药前 14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- •6.既往患有皮肤病史或近期出现皮肤异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响试验评估者；
- •7.既往患有眼部病史或近期出现眼部异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响实验评估者；
- •8.存在有临床意义的系统疾病或病史者，包括但不限于循环、消化、内分泌、神经、呼吸、免疫、泌尿生殖系统疾病或精神疾病者，或其他具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- •9.筛选前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •10.存在既往 QTc 间期延长史者，或 QTcF≥450 ms（男性）或 470ms（女性），或出现经研究者判断异常有临床意义 ECG 结果者；
- •11.体格检查、生命体征测量等临床检测项目和任何实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- •12.女性受试者处于妊娠或哺乳期或在试验开始前 1 个月内至试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划者；
- •13.女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性者；
- •14.传染病筛查结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
- •15.筛选前 5 年内存在药物 / 毒品滥用史，或基线期尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •16.筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品者（平均每日吸烟量多于 5 支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •17.筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精筛查阳性者；
- •18.给药前 48 h 内，摄入含黄嘌呤 / 咖啡因的食物或饮品者；
- •19.筛选前 14 天内使用过任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •20.筛选前 14 天内或试验期间计划使用可调节 CYP3A4 和 CYP2C19 代谢的任何药物或其他可能物质（如中草药、葡萄柚等）者；
- •21.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- •22.经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
- •23.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
A1
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 1）或安慰剂
A2
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 2）或安慰剂
A3
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 3）或安慰剂
A4
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 4）或安慰剂
A5
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 5）或安慰剂
A6
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 6）或安慰剂
A7
单次口服 QR060127 胶囊（剂量 7）或安慰剂
结局指标
主要结局
12 导联心电图
血浆药物浓度
尿液药物浓度
粪便药物浓度
不良事件
生命体征
实验室检查
尿液 Ras1 浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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