ChiCTR1800018743尚未招募1 期
KL130008 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代 / 药效动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评估 KL130008 胶囊在健康成年人中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •18～60 岁健康受试者（包括临界值），性别不限；
- •男 50 kg≤体重≤80 kg，女 45 kg≤体重≤80 kg，且 19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）
- •可以提供书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •受试者符合下列任意一条标准将被排除：
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规
- •等）、X-胸片、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
- •患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性
- •肺病）；目前不稳定的 / 失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩
- •氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
- •有风湿免疫性疾病病史者；
- •入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- •入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或 T-SPOT.TB
- •注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。
- •入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- •KL130008 胶囊Ⅰ期临床研究方案 方案编号：KL223-Ⅰ-01-CTP
- •版本：V1.1，版本日期：2018 年 08 月 31 日第 5 页
- •入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
- •筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或
- •者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- •入组前 2 周内，造血、肝、肾等功能经实验室检查达不到以下标准的：
- •a)造血功能：中性粒细胞绝对计数>正常值下限（LLN），白细胞计数> LLN & <正常
- •值上限（ULN），淋巴细胞绝对计数> LLN，血小板计数> LLN &
- •LLN，网织红细胞> LLN，红细胞压积（HCT）< 30%；
- •b)肝功能：总胆红素< ULN，血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）&丙氨酸氨基转移酶
- •（ALT）< ULN；
- •c)肾功能：血清肌酐< ULN，c-aGFR≥ 90ml/min/1.73m2（按研究中心实验室标准）；
- •d)凝血功能：国际标准化比值（INR）< ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）< ULN；
- •e)内分泌及代谢：空腹血糖< ULN，促甲状腺激素（TSH）> LLN & < ULN，空腹甘
- •油三脂< ULN，空腹总胆固醇< ULN，低密度脂蛋白（LDL-C）< ULN，高密度脂蛋
- •白（HDL-C）> LLN；
- •C 反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限，经研究者判定为异常
- •乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •入组前 3 个月内服用了任何临床试验药物；
- •入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
- •入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补
- •充性维生素除外）；或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，
- •如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、
- •克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地
- •塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草
- •等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫
- •唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- •试验前 3 个月内参加献血（献血量≥ 200 ml）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在服用
- •试验用药后 6 个月内计划作器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在服
- •用试验用药后 6 个月内计划捐献精子；女性在服用试验用药后 6 个月内计划捐献卵
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- •KL130008 胶囊Ⅰ期临床研究方案 方案编号：KL223-Ⅰ-01-CTP
- •版本：V1.1，版本日期：2018 年 08 月 31 日第 6 页
- •入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃成份或
- 另有 13 项未显示
研究组 & 干预措施
安慰剂组
试验组
结局指标
主要结局
血常规
血生化
药代和药效动力学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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