ChiCTR2500115508已完成1 期
评价注射用 KLA578-1 在健康受试者中的单 / 多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价健康受试者单次及多次注射 KLA578-1 后的安全性、耐受性和药代动力学特征。次要研究目的：评价健康受试者单次及多次注射 KLA578-1 后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.年龄在 18~45 周岁（含边界值）的中国受试者，男女兼可；
- •3.男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •4.体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（仅限有生育能力的女性）、大便常规等】等检查项目结果正常或异常无临床意义者；
- •5.自签署知情至试验用药品末次给药后 3 个月内，受试者（和其伴侣）无生育计划、受试者无捐精 / 捐卵计划；且自签署知情至末次 PK 采血期间自愿采取至少 1 种非药物避孕措施（见附件 1）；且试验用药品末次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施者（见附件 1）；
- •6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；
- •2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •3.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；
- •4.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前 4 周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •5.给药前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
- •6.给药前 30 天内使用过主要的 CYP450 酶（CYP3A、CYP2C9、CYP2D6、CYP1A2 以及 CYP2C19）的诱导剂或抑制剂（见附件 2）者；
- •7.给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品或临床研究的医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •8.给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
- •9.药物滥用者或药物依赖者；
- •10.片剂吞咽困难者（该条排除标准仅适用于参加 SAD 研究组 2 的受试者）；
- •11.不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- •12.给药前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 3 个月内献血或血液成份者；
- •13.女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- •14.在给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •16.给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 3 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •17.既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •18.给药前每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •19.给药前 7 天内进食过葡萄柚、富含黄嘌呤成分的食物或饮料【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）等】，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •20.酒精测试阳性者；
- •21.尿毒筛试验阳性者；
- •22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
研究组 & 干预措施
组 2（依托考昔片组）
给与对照药品“依托考昔片”
多次给药组
给与试验药物“注射用 KLA578-1” 120mg
组 2（注射用 KLA578-1 组）
给与试验药物“注射用 KLA578-1“
组 1
给与试验药物“注射用 KLA578-1” 60mg
组 3
给与试验药物“注射用 KLA578-1” 240mg
结局指标
主要结局
实验室检查
时间窗: 详见描述
12 导联心电图
时间窗: 详见描述
生命体征
时间窗: 详见描述
体格检查
时间窗: 详见描述
次要结局
- 药代动力学(详见描述)
研究者
研究点 (1)
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