CTR20181763已完成1 期
KL130008 胶囊在健康受试者中的 安全性、耐受性及药代 / 药效动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2018年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标包括：不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性原因提前退出的情况等。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评估 KL130008 胶囊在健康成年人中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。 2）评价 KL130008 胶囊在健康成年人体内的药代动力学和药效动力学特征。 3）为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。 4）通过对 QTcF 间期延长与 KL130008 浓度进行 PK/PD 建模分析评价 KL130008 胶囊对健康成年人 QTcF 间期延长的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～60 岁健康受试者（包括临界值），性别不限；
- •男 50 kg≤体重≤80 kg，女 45 kg≤体重≤80 kg，且 19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤25 kg/m2；
- •可以提供书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、X-胸片、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
- •患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的 / 失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
- •有风湿免疫性疾病病史者；
- •入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- •入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或 T-SPOT.TB 检测结果阳性者；
- •入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
- •筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- •入组前 2 周内，造血、肝、肾等功能经实验室检查达不到以下标准的： a)造血功能：中性粒细胞绝对计数>正常值下限（LLN），白细胞计数> LLN & <正常值上限（ULN），淋巴细胞绝对计数> LLN，血小板计数> LLN & <ULN，血红蛋白> LLN，网织红细胞> LLN，红细胞压积（HCT）＞30%； b)肝功能：总胆红素< ULN，血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）&丙氨酸氨基转移酶（ALT）< ULN； c)肾功能：血清肌酐< ULN，c-aGFR≥ 90ml/min/1.73m2（按研究中心实验室标准）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）< ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）< ULN； e)内分泌及代谢：空腹血糖< ULN，促甲状腺激素（TSH）> LLN & < ULN，空腹甘油三脂< ULN，空腹总胆固醇< ULN，低密度脂蛋白（LDL-C）< ULN，高密度脂蛋白（HDL-C）> LLN；
- •C 反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限，经研究者判定为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •入组前 3 个月内服用了任何临床试验药物；
- •入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
- •入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- •试验前 3 个月内参加献血（献血量≥ 200 ml）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在服用试验用药后 6 个月内计划作器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在服用试验用药后 6 个月内计划捐献精子；女性在服用试验用药后 6 个月内计划捐献卵子；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
- •首次给药前毒品检测阳性者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •妊娠或哺乳期妇女，受试者（及其伴侣）在试验筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性观察指标包括：不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性原因提前退出的情况等。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。
时间窗: 在筛选期、研究过程中即研究结束后进行
次要结局
- QTcF 间期指标(实际取样时间)
- 药代动力学评价指标(实际取样时间)
- 药效动力学评价指标(实际取样时间)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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