CTR20182165已完成1 期
KL280006 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标包括：不良事件、不良反应、严重不良事件（Serious adverse event，SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性原因提前退出的情况等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价 KL280006 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；2）确定 KL280006 注射液的安全剂量范围；3）评估 KL280006 注射液在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；4）评估 KL280006 注射液对健康受试者 QTcF 间期延长的影响；5）探索催乳素分泌量、加压素分泌量、尿量与药物暴露的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 ~ 55 岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
- •男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，身体质量指数【Body mass index，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0 ~ 27.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限育龄期女性）等），研究者判断异常有临床意义且对试验结果或试验安全性产生影响者；
- •已知乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）抗体检查阳性者，或梅毒检查阳性者；
- •患有胃肠道及严重肝、肾、心血管、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- •筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者，或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •研究首次给药前 14 天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加献血或大量出血（任一项≥450 ml 或两项累计量≥450 ml），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •研究首次给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •酒精呼气检查阳性者；
- •毒品检查阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
安全性观察指标包括：不良事件、不良反应、严重不良事件（Serious adverse event，SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性原因提前退出的情况等。
时间窗: 在筛选期（-D14~-D1）、研究过程（D1 ~ D2）中及研究结束后（D9±2）进行
次要结局
- 药代动力学评价指标(实际取样时间)
- QTcF 间期指标(实际取样时间)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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