CTR20201510终止1 期
KL280006 注射液在维持性血透患者中的安全性和药代动力学Ⅰb 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征、SpO2、12 导联心电图；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：A 部分：评估 KL280006 注射液在维持性血透患者中的有效性和安全性；B 部分：评价 KL280006 注射液在维持性血透伴中重度瘙痒患者中，在推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）下的初步疗效。次要目的：A 部分：评价 KL280006 注射液在维持性血透患者中的药代动力学特征；推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- A部分：评估kl280006注射液在维持性血透患者中的有效性和安全性；b部分：评价kl280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒患者中，在推荐ⅱ期临床研究给药剂量（rp2d）下的初步疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限
- •筛选前至少 3 个月，每周接受 3 次血液透析（含血液透析过滤）的终末期肾衰竭患者，瘙痒程度：
- •A 部分剂量爬坡研究：有无中重度瘙痒均可纳入；B 部分初步有效性研究：伴中重度瘙痒（瘙痒 NRS 评分≥4 分）
- •首次给药前 3 个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次 Kt/V≥1.2 且有一次 URR≥65%；
- •如果筛选时有接受针对瘙痒的药物（包括但不限于：镇静类药物、抗组胺药或皮质类固醇等方法）治疗的患者，要求至少稳定治疗 14 天，且预期在试验过程中不会改变瘙痒的治疗方案（包括用药种类、剂量、频率、用药途径等的改变）。如果筛选时治疗瘙痒的药物已经停药的，需在研究用药开始（第 1 天）前至少停药 2 周或按照药物的 5 个半衰期时间完成药物洗脱者；
- •对于接受血液灌流的患者，需停止血液灌流，改用血液透析（含血液透析滤过），且首次给药前患者状态稳定至少 2 周；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •预期在研究期间接受肾脏移植
- •已知对阿片类药物具有明确过敏史
- •筛选前 7 天内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物
- •患者具有神经精神疾病或认知障碍
- •有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少 5 年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或 I 级原位宫颈癌的受试者可以入组；
- •急性感染患者，如肺部急性感染、肺炎患者；
- •筛选期确认透析前坐位上肢收缩压>180 mmHg 且舒张压>110 mmHg；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞，筛选期心功能分级≥Ⅲ级（NYHA 标准）、严重的上腔静脉阻塞综合征、大量心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、QTcF>450 ms、严重心律失常或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断不适宜入组；
- •筛选期肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍×正常值上限（ULN），或总胆红素（T-BIL）>1.5 倍×正常值上限（ULN）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原检查阳性且 HBV DNA 超过定量上限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且 HCV RNA 超过定量上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性、梅毒抗体检查阳性者；
- •筛选访视前 14 天内接受过紫外线光疗；或研究期间必须接受紫外线光疗；
- •妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）；
- •筛选前 30 天内作为受试者参加过其它干预性临床试验，并接受过干预性试验药物或器械；
- •受试者可能存在影响本研究的其他因素，研究者判断不适合入组或无法完成试验用药及随访。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征、SpO2、12 导联心电图；
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
采用瘙痒强度评分、瘙痒相关生活质量调查问卷评价 KL280006 注射液在维持性血透伴中重度瘙痒（筛选期瘙痒强度 NRS 评分≥4 分）患者中的初步疗效
时间窗: 筛选期直至最后一次计划访视
次要结局
- 每次给药后，KL280006 血浆 PK 参数： 药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vz）等。(给药前至最长末次给药后 72h)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (5)
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