CTR20230853已完成1 期
评价 KL130008 胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）特征：主要 PK 参数包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、CL/F、λz、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）比较 KL130008 胶囊（新 / 旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2）探索食物对 KL130008 胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的：评估 KL130008 胶囊（新 / 旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验和食物影响药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1）比较kl130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2）探索食物对kl130008胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁，性别不限；
- •男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，18.5 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≤ 25.0 kg/m2；
- •在研究期间及末次给药后 3 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •已知对研究药物的任何成份和 / 或其他同类产品有过敏性反应病史者；
- •有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
- •既往有反复发作的带状疱疹、单纯疱疹病史者，或随机前 3 个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- •既往有反复性慢性感染病史者，或随机前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- •既往有肺结核（TB）病史但未经规范抗结核治疗痊愈者，或活动性结核密切接触史者，或筛选期研究者通过病史、查体或相关检查等诊断为疑似 / 确诊肺结核的受试者；
- •既往患有重度或控制不佳的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；随机前 1 个月和筛选期伴有不稳定的 / 失代偿的心肺功能、肠激惹综合征、溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
- •既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前 3 个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •随机前 3 个月内出现过心力衰竭（NYHA 标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显 QTcF 间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms；按 Fridericia’s 公式校正），和 / 或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者；
- •筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg 或收缩压>140 mmHg 和 / 或舒张压>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒 DNA 检测高于正常值者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；
- •有药物滥用史者；随机前药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期符合下列标准且经研究者判断有临床意义者：
- •a) 造血功能：中性粒细胞计数<正常值下限（LLN），白细胞计数<LLN 和 / 或>正常值上限（ULN），淋巴细胞计数<LLN，血小板计数<LLN 和 / 或>ULN，血红蛋白<LLN，红细胞压积（HCT）<LLN；
- •b) 肝功能：总胆红素>ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>ULN；
- •c) 肾功能：尿素（Urea）>ULN 和 / 或血肌酐（Cr）>ULN；
- •d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）>ULN；
- •e) 内分泌及代谢：空腹血糖>ULN，促甲状腺激素（TSH）<LLN 和 / 或>ULN，空腹甘油三酯>ULN，空腹总胆固醇>ULN，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>ULN，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<LLN；
- •随机前 3 个月内接受过 Janus 激酶（JAK）抑制剂（如巴瑞替尼 / 托法替尼等）或任何其它类似结构药物治疗；
- •随机前 7 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品，或随机前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，包括但不限于 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂类药物、OCT1 抑制剂或底物；
- •随机前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者；
- •随机前 3 个月内参加献血或大量出血≥ 400 ml，或接受输血者；
- •随机前 3 个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗，或随机前 1 个月接种或暴露于灭活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA 疫苗，或计划在试验期间接种上述疫苗者；
- •首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种含有尼古丁的戒烟产品（如尼古丁含片、尼古丁口香糖，以及电子烟等）；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或首次给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或随机前酒精呼气检查阳性者；
- •随机前 3 个月内长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前 48 小时内服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃等成份的食物或饮料者，或试验期间不能放弃饮用上述饮品者，或食用经研究者判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者；
- •首次给药前 48 小时内参与剧烈运动者；
- •不能耐受试验餐食限定要求的受试者；
- •妊娠期（或血妊娠结果阳性）或者哺乳期妇女；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史；
- •研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）特征：主要 PK 参数包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、CL/F、λz、t1/2 等。
时间窗: 每个实际采血点
次要结局
- 安全性：安全性指标包括不良事件（NCI CTCAE 第 5.0 版标准判断严重程度）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性原因导致提前退出的情况等。(整个研究)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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