ChiCTR2300070473尚未招募1 期
一项在健康受试者中评价 JMKX003002 单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价 JMKX003002 片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~45 岁（含边界值）的男性和女性受试者；
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；
- •既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
多次给药组
单次给药组
食物影响组
结局指标
主要结局
血常规
血生化
凝血功能
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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