CTR20231888已完成1 期
评价 JMKX003142 片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2023年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE），临床试验检查、生命体征、12-导联心电图（ECG），体格检查及体重等指标及其各指标基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMKX003142 片在健康受试者中单、多次给药及食物影响研究中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁（含边界值）的男性和女性受试者
- •体格检查、临床实验检查值、病毒学检查、生命体征及 12 导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神学相关的临床严重疾病，以及习惯性便秘，消化道出血史，经研究者判断不宜入组本研究者
- •在本研究首次给药前 3 个月内参与其他任何临床研究者
- •研究者认为该受试者具有不宜参加此项试验的其他因素
结局指标
主要结局
不良事件（AE），临床试验检查、生命体征、12-导联心电图（ECG），体格检查及体重等指标及其各指标基线的变化
时间窗: 筛选期、给药期、观察期、随访期
次要结局
- 单 / 多次给药及食物影响下的 PK 参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL / f、MRT 等(给药期、观察期)
研究者
苏健萍
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (1)
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