CTR20250264进行中（未招募）2 期
在非节段型白癜风受试者中评价 SHR0302 碱凝胶有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、赋形剂对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 第 24 周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善 50%（F-VASI50 应答）的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评价在非节段型白癜风受试者中 SHR0302 碱凝胶治疗的有效性。 次要目的：评价在非节段型白癜风受试者中 SHR0302 碱凝胶治疗其他的疗效终点和受试者报告结局的影响；评价在非节段型白癜风受试者中 SHR0302 碱凝胶治疗的安全性及耐受性；评价 SHR0302 碱凝胶的药代动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性。
- •受试者及其伴侣在研究期间至给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子 / 卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
- •临床诊断为非节段型白癜风。
- •疾病稳定 3 个月（90 天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）。
- •整个研究过程中，受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）。
排除标准
- •筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变（银屑病、皮炎、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、硬斑病、盘状狼疮或其他皮肤病变、皮肤破溃等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等）。
- •受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等。
- •既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史，或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史。
- •筛选前 2 周内需要给予全身抗感染治疗者；或者随机前 1 周内患有浅表皮肤感染，浅表皮肤感染消退后可重新进行筛选（仅一次）。
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
- •目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退）或正在接受甲状腺替代疗法的受试者。筛选期 TSH 水平异常，并同时存在 fT4 或 fT3 值异常的受试者。筛选期 TSH 或 fT4 或 fT3 值异常且具有临床意义（体征和 / 或症状提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）的受试者。
- •患有需要 / 可能需要长期给予系统激素 / 免疫抑制剂治疗的临床疾病。
- •存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常。
- •筛选时，基线 12-导联心电图 QTcF＞450ms，或其他明显心电图异常者。
- •孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者。
- •已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。
- •根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因（如未被控制的精神疾病的受试者）。
- •筛选时，存在研究者认为明显异常的实验室指标。
结局指标
主要结局
第 24 周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善 50%（F-VASI50 应答）的受试者比例。
时间窗: 第 24 周。
次要结局
- 第 24 周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善 75%（F-VASI75 应答）的受试者比例。(D1、第 4、8、12、18、24 周。)
- 第 24 周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善 90%（F-VASI90 应答）的受试者比例。(D1、第 4、8、12、18、24 周。)
- 第 24 周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善 50%（T-VASI50 应答）的受试者比例。(D1、第 4、8、12、18、24 周。)
- 第 24 周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善 75%（T-VASI75 应答）的受试者比例。(D1、第 4、8、12、18、24 周。)
- 第 24 周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善 90%（T-VASI90 应答）的受试者比例。(D1、第 4、8、12、18、24 周。)
- 第 24 周达到白癜风可视化程度量表（VNS）为明显改善(4)或完全改善(5)的受试者比例。(D1、第 4、8、12、18、24 周。)
- 第 4、8、12、18、24 周，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 。(第 4、8、12、18、24 周。)
- 治疗期间不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)、导致治疗终止的不良事件的发生率。(首次用药至安全性随访结束。)
研究者
研究点 (30)
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