评价 SYHX1901 片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

石药集团欧意药业有限公司46 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月6日

适应症

试验速览

主要目的：评价 SYHX1901 片对比安慰剂在非节段型白癜风患者中的有效性次要目的：评价 SYHX1901 片相比安慰剂在非节段型白癜风患者中的有效性及安全性次要目的：评价 SYHX1901 片的 PK 特征

•自愿签署书面知情同意书，参与者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
•年龄为 18（含）-75（不含）周岁，性别不限
•临床诊断为非节段型白癜风
•同意在整个研究期间（包括筛选期至完成随访期）停止使用所有与白癜风相关的治疗
•若育龄女性，则应为非孕期或哺乳期，随机前 7 天血妊娠试验结果呈阴性，且参与者及其伴侣在研究治疗期间以及末次用药后 28 天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施

各剂量组 F-VASI 相对于基线改善≥75%（F-VASI75）的参与者比例

时间窗: 第 52 周

各剂量组达到 F-VASI75 的参与者比例(第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 周)
各剂量组达到 F-VASI50、F-VASI-90、F-VASI-100 的参与者比例(第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 周)
各剂量组达到 T-VASI50、T-VASI75、T-VASI-90、T-VASI-100 的参与者比例(第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 周)
各剂量组 F-VASI、T-VASI 相对于基线的变化百分比(第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 周)
各剂量组受累 BSA 相对于基线的变化值(第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 周)
各剂量组 VNS 评分达到 4 分或 5 分的参与者比例(第 12、24、40、52 周访视)
TEAE、SAE 及各安全性指标较基线的变化（生命体征、体格检查、12 导联心电图）(基线至第 56 周)
YHX1901 的血药浓度及 PK 参数(基线至第 52 周)

发起方

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