CTR20254645进行中（未招募）2 期
评价 YH001 胶囊在非节段型白癜风受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年11月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 YH001 胶囊在非节段型白癜风受试者中的有效性； 次要目的：评估 YH001 胶囊在非节段型白癜风受试者中的安全性和药代动力学（PK）特征； 探索性目的：探索 YH001 胶囊在非节段型白癜风受试者的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估yh001胶囊在非节段型白癜风受试者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~65 岁（含两端）
- •临床诊断为非节段型白癜风，活动性或非活动性，其中非活动性白癜风定义为无活动性疾病体征，活动性白癜风定义为若基线访视时至少存在 1 处活动性皮损（定义如下），将受试者归类为患有活动性白癜风：
- •（1）筛选前 3 个月内新发 / 扩展的皮损（通过既往病史或病历确认）；
- •（2）临床上观察到有纸屑样白斑、三色病变或科布内现象；
- •纸屑样皮损：纸屑样脱色表现为大量 1 mm 至 5 mm 色素脱失斑；
- •三色皮损：三色皮损在正常皮肤和完全脱色皮肤之间有一个宽度不等的色素减退区，导致皮肤呈现 3 种不同的色调；
- •科布内现象（不包括基于病史的部分）：表现为创伤部位脱色，通常呈线性排列；
- •面部脱色面积（F-BSA）≥0.5% BSA 且面部白癜风面积评分指数（F-VASI）≥0.5，4%<全身总脱色面积≤60%体表面积（BSA）且全身白癜风面积评分指数（T-VASI）≥3；
- •同意参加本项临床研究期间暂停方案以外的任何其他抗白癜风治疗药物或手段（遮盖用的化妆品除外）；
- •有生育能力的女性受试者，筛选期间血清妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间直至末次研究用药后 90 天内采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性受试者在研究期间直至末次研究用药 90 天内不能捐献精子；
- •必须同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下，并且不使用日光浴床、太阳灯或研究团队提供 / 要求以外的其他紫外线光源；
- •自愿参加本试验并由本人或法定授权代表签署知情同意书者；
排除标准
- •已知对激酶抑制剂（如芦可替尼、托法替布等）有严重过敏反应史，或对研究药物和 / 或同类产品的任何成分（包括辅料）过敏或敏感的受试者；
- •白斑只发生在无毛发区域或者白斑部位的无毛发区域≥30%，如嘴唇、手掌、手指、阴唇等部位；
- •面部或身体病变部位毛发脱色（白色毛发）占总脱色部位≥33%者（即皮损面积中超过 33%出现白发）；
- •筛选期有其他活动的色素性皮肤病者，包括但不限于白色糠疹，老年性白斑，化学 / 药物引起的白癜风，Vogt-Koyanagi-Harada 病，恶性肿瘤引起的色素沉着（如黑色素瘤和蕈样肉芽肿），炎症后色素沉着共济失调毛细血管扩张，结节性硬化症，黄褐斑和先天性色素沉着障碍，包括皮疹，瓦登堡综合征，伊藤黑色素沉着症，色素失禁，对称性色素沉着异常，色素干皮症和色素沉着痣等。注意：允许晕痣（也称为萨顿痣）共存；
- •筛选期有活动的炎症性皮肤病或皮肤状况的证据者，包括但不限于特应性皮炎、银屑病、盘状狼疮、麻风病、梅毒、脂溢性皮炎等，经研究者评估会干扰对白癜风治疗反应和安全性评价；
- •既往病史或现病史中合并以下任何一种疾病者：自身免疫性甲状腺炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、间质性肺炎、Addison 病、内因子抗体导致的恶性贫血、I 型糖尿病等，经研究者评估认为这些疾病或病史在使用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •有活动性感染（包括局部感染），或复发感染史（不包括甲藓），或需要处理的感染者，如下：
- •(1)首次给药前 4 周内使用静脉输注（IV）或肌内注射（IM）抗微生物药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）或首次给药前 2 周内口服抗微生物药；
- •(2)筛选前 4 周内因感染接受住院治疗；
- •(3)筛选前 3 个月内有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或者复发性（发作超过一次）带状疱疹者；
- •(4)遗传性或获得性免疫功能缺陷疾病，包括免疫球蛋白缺乏症；
- •筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或 HIV 抗体阳性、梅毒非特异性抗体阳性（快速血浆反应素环状卡片试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]）；
- •存在以下与结核分枝杆菌（TB）感染相关者；
- •(1)目前或既往存在活动性结核分枝杆菌（TB）；
- •(2)有患有潜伏性肺结核证据（由筛选时 QuantiFERON®-TB Gold test （QFT-G）、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube test （QFT-GIT）检测或 T-SPOT 检测阳性证实）；
- •(3)曾与活动性肺结核患者密切接触史，且未接受根据 WHO 或国家指南推荐的满意的抗结核治疗；
- •注：活动性或潜伏性结核已得到充分治疗（根据当地实践 / 指南）的受试者可以入组，既往治疗疗程的详情（例如使用的药物、剂量、持续时间）应记录在源文件中，仅在源文件记录充分的情况下，无需再次进行 QFT 或 T-SPOT 检查，在获得申办方预先批准的情况下可以入组。
- •筛选时临床确诊乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染者。包括活动性和非活动性：
- •(1)乙型肝炎病毒（HBV）：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性，或对于乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性受试者的 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）结果高于检测正常值上限；
- •(2)丙型肝炎病毒（HCV）：在任何具有抗 HCV 抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到 HCV 核糖核酸（RNA）；
- •筛选时经研究者判断，存在不适合入组的肝脏或胆道疾病者，包括但不限于腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化；
- •筛选时患有恶性肿瘤，需要治疗（如手术、化疗或放疗），或过去 10 年内曾罹患乳腺癌，或过去 5 年内曾罹患淋巴瘤、白血病或任何其它恶性肿瘤者，除外已切除且无复发或转移性疾病证据的宫颈原位癌，或已切除且至少 3 年无复发或转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌；
- •有淋巴组织增生性疾病病史者，如 EB 病毒相关的淋巴增生性疾病，或存在提示淋巴增生性疾病的各种症状或体征者；
- •在首次给药前 8 周内进行任何重大手术或严重外伤，或在研究期间需要进行在研究者与医学监察员讨论后认为将对受试者构成不可接受风险的重大手术者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者，或筛选前 4 周内接受过输血；
- •(1)使用过针对白癜风和 / 或其他类型色素沉着障碍的永久性脱色治疗（例如，莫诺苯宗或苯酚）；
- •(2)接受过黑色素细胞-角化细胞移植手术；
- •(3)4 周内接受过皮肤染棕剂（二羟丙酮）治疗；
- •(4)8 周内接受口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂或 4 周内局部使用过 JAK 抑制剂治疗（既往使用 JAK 抑制剂治疗白癜风 6 个月及以上应答不足的受试者不得参加本研究）；JAK 抑制剂包括但不限于芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、利特昔替尼、乌帕替尼、菲尔替尼和培非替尼等；
- •(5)既往接受过 IL12/23 抑制剂（如乌司奴单抗）和任何 B 细胞消耗剂（如利妥昔单抗）；
- •(6)首次给药前 4 周内使用免疫调节口服或全身药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）；
- •(7)首次给药前 2 周可能影响白癜风的局部治疗（如皮质激素、他克莫司 / 吡美莫司、类视黄醇、中（草）药）；
- •(8)首次给药前 4 周内，曾进行光疗（包括晒床）或使用过光敏治疗药物；
- •(9)首次给药前 1 周或 5 个半衰期（以长者为准）内，接受过任何含有中（草）药成分的药物的系统用药；
- •首次给药前 12 周或药物的 5 个半衰期（以短者为准）使用过生物制剂；根据研究者的判断，使用上文未列出的任何可能干扰研究目标的既往和伴随治疗，包括筛选后 8 周内引起光敏性或皮肤色素沉着的药物（如抗生素，如四环素、抗真菌药）；
- •在筛选前 4 周内参加过其他干预性临床研究并用药者；
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •筛选时经研究者判断，存在或有其它重要伴随疾病病史者，例如，但不限于：
- •(1)心血管事件：包括根据纽约心脏病协会分级的 III 或 IV 级心力衰竭、3 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛等；
- •(2)有长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或尖端扭转型室速（TdP）病史，或筛选时标准 12 导联 ECG 证实存在以下任何临床相关异常：①QTcF 间期>470 msec（女性）或＞450 msec（男性）；②完全性左束支传导阻滞（LBBB）；③二度或三度房室传导阻滞；④严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常；
- •(3)未得到控制的高血压（药物治疗下仍收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；
- •(4)未得到控制的糖尿病（如药物治疗下仍糖化血红蛋白（Hemoglobin A1C，HbA1c）≥8.0%，或其他研究者判断为疾病状态未控制的情况）；
- •(5)未得到控制的甲状腺疾病（激素替代治疗剂量不稳定或甲状腺功能仍存在临床显著异常，或其他研究者判断为疾病状态未控制的情况）；
- •(6)需要抗凝治疗的静脉血栓栓塞；
- •神经系统、内分泌系统、胃肠（包括憩室炎）、代谢疾病、淋巴系统疾病或既往肾移植，对受试者参与本研究有不利影响的；
- •筛选前 12 周内胸部影像学检查异常，且经研究者评估不适合入组者，包括但不限于肺结核、全身感染、心力衰竭或恶性肿瘤；
- •筛选时，实验室检查检测值有以下任一特定异常情况者：
- •（1）血红蛋白≤100 g/L；白细胞（WBC）计数≤3.0×109 /L；血小板计数≤75×109 /L；中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×109 /L；淋巴细胞计数≤0.8×109 /L；
- •（2）丙氨酸转氨酶（ALT）或者天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5 倍 ULN；
- •（3）总胆红素>1.2 倍 ULN；
- 另有 9 项未显示
结局指标
主要结局
面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的变化百分比
时间窗: 24 周
次要结局
- F-VASI75（定义为 F-VASI 较基线改善至少达到 75%）的受试者比例(24 周)
- 全身白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线的变化百分比(24 周)
- T-VASI 较基线的变化绝对值和百分比(4/8/12/16/20 周)
- F-VASI 较基线的变化绝对值和百分比(4/8/12/16/20 周)
- F-VASI 改善达到 50%、75%、90%、100%的受试者比例（第 24 周的 F-VASI 75 除外）(4/8/12/16/20/24 周)
- T-VASI 改善达到 50%、75%、90%、100%的受试者比例(4/8/12/16/20/24 周)
- 白癜风显著性量表（VNS）评估为治疗成功（评分为明显改善（4 分）或完全改进（5 分）的受试者比例(12/24 周)
- 面部 / 全身患者整体感觉白癜风变化（F-PaGIC-V/T-PaGIC-V）评分为极明显改善（1）和明显改善（2）的受试者比例(12/24 周)
- 白癜风专用生活质量量表（VitiQoL）较基线的变化(12/24 周)
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）相对基线的变化(12/24 周)
- 基线 HADS 抑郁或焦虑子量表评分存在抑郁或焦虑的受试者在各计划访视达到“正常”（0-7 分）子量表评分的受试者比例(12/24 周)
- 安全性指标：包括不良事件、体格检查及生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查；(4/8/12/16/20/24 周)
- PK 参数：包括但不限于稳态峰浓度（Css_max）、稳态谷浓度（Css_min）、达峰时间（Tmax）等(4/8/12/16/20/24 周)
- PD 指标：计算受试者外周血中的 T 细胞、B 细胞、NK 细胞、T 细胞中 CD4、CD8 亚型，干扰素诱导蛋白 10（IP-10）、趋化因子 9（CXCL9）以及干扰素-γ（IFN-γ）相对基线的变化(4/8/12/16/20/24 周)
研究者
曾晨鸣
杭州禹泓医药科技有限公司
研究点 (20)
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