CTR20261987进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性临床试验
吸入用布地奈德混悬液在中国健康试验参与者中的随机、单中心、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：以南京海纳医药科技股份有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以原研 AstraZeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：Pulmicort Respules（普米克令舒））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的人体药代动力学参数，评价两制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。 次要试验目的：考察吸入用布地奈德混悬液在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性或女性试验参与者；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •（问询）试验参与者（包括男性试验参与者）在筛选至试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，配合并按要求正确使用雾化吸入装置；
- •试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大等）、生命体征监测、12 导联心电图检查、X 光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）判断异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •（问询）存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌代谢、泌尿系统、消化系统（如恶心、消化不良、消化性溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；
- •（问询）筛选前 1 个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- •（问询）既往或现患有青光眼、白内障等疾病者；
- •（问询）筛选前 1 周内患有口腔溃疡、口腔黏膜破损、扁桃体炎或其他经研究者判断可能影响药物吸收或试验参与者安全的疾病者；
- •（问询）既往确诊为活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病者或试验前 3 个月内有需要静脉注射抗微生物药物者；
- •（问询）对吸入用布地奈德混悬液或其他类固醇类药物或糖皮质激素类药物过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（问询）既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48h 直至试验结束不能避免摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •（问询）筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮？、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）和药物依赖史者；
- •（问询）在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物，如强效 CYP3A 抑制剂（如：利托那韦、考比泰特、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素、口服酮康唑）；
- •（问询）筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问询）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •（问询）平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- •入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；
- •尿液毒品检测阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期女性，筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 到给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药前 0h 到给药后 24h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验CTR2025340138
已完成
Bioequivalence
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验支气管哮喘CTR20253401北京抗创联生物制药技术研究有限公司
已完成
Bioequivalence
吸入用布地奈德混悬液的人体生物等效性研究治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。CTR20255075山东辰欣佛都药业股份有限公司
Unknown
1 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 吸入用布地奈德混悬液生物等效性研究预试验ChiCTR1900025373四川普锐特医药科技有限责任公司14
Unknown
1 期
吸入用布地奈德混悬液生物等效性研究ChiCTR2000035173四川普锐特药业有限公司72