ChiCTR2300070083尚未招募4 期
免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究
研究者发起的临床试验1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
IV 期初治基因驱动阴性、非小细胞肺癌（腺癌及鳞癌）患者，拟接受一线含铂两药联合免疫治疗（腺癌方案：培美曲塞+顺铂或卡铂；鳞癌方案：紫杉醇（白蛋白紫杉醇）+顺铂或卡铂；免疫检查点抑制剂：帕博丽珠单抗、信迪利单抗（非鳞癌）、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗）治疗基础上，探讨免疫强化营养照护与常规营养照护相比，能否改善患者的无进展生存时间，同时改善营养状态，减少化疗相关不良反应发生率，降低炎症因子水平，提高提高免疫功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，且≤85 岁；
- •3.有明确病理诊断的非小细胞肺癌（腺癌或鳞癌、驱动基因阴性）患者，拟接受一线含铂两药化疗+免疫治疗；
- •4.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1 分；
- •5.预计生存期在 3 个月以上；
- •6.NRS2002 评分≥3 分；
- •7.筛选期实验室检查结果：
- •血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L；血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药或其它避孕措施等）。
排除标准
- •1.合并其它原发性肿瘤的患者、合并脑转移患者；
- •2.具有血液学疾病的患者如原发性血小板增多症、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等；
- •3.合并有其余部位感染导致的白细胞和中性粒细胞升高的患者；
- •4.合并有严重心脑血管疾病或肝肾疾病的患者；
- •5.确诊前 1 月内有较大外伤史导致失血或输血史；
- •6.合并系统性红斑 狼疮、硬皮病等自身免疫性疾病的患者；
- •7.近期使用过激素等原因导致的白细胞或中性粒细胞增多者；
- •8.因心脑血管疾病需长期服用抗血小板药物治疗的患者；
- •9.临床资料不足、拒绝接受随访或联系方式更改的患者；
- •10.正在或者之前接受化疗、放疗、靶向、动脉栓塞化疗及姑息性手术的患者.
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 2 个月
次要结局
- 体重(1 个月)
- 炎症相关指标(1 个月)
- 免疫相关指标(1 个月)
- 代谢相关指标(1 个月)
- 去脂体重、四肢骨骼肌指数(1 个月)
研究者
研究点 (1)
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