ChiCTR2000033443进行中（未招募）不适用
袢式与 Roux-en-Y 袖状胃切除十二指肠空肠转流术治疗肥胖型 2 型糖尿病的随机对照研究
白求恩-爱惜康卓越外科基金，20 万元1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病缓解率
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，比较肥胖型 2 型糖尿病患者接受两种消化道重建方式（袢式与 Roux-en-Y 吻合）袖状胃切除联合十二指肠空肠转流术术后 1、3 及 5 年的 2 型糖尿病缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确 T2DM 诊断，病程小于 15 年，年龄 20-60 岁，且空腹 C 肽水平大于最低参考值，并符合以下条件之一者入选：
- •BMI≥32.5，经营养科饮食等生活的方式管理和内分泌科规范的优化药物治疗半年以上血糖仍控制欠佳者(HbA1c>7.0%)；
- •2． 27.57.0%)，且存在其他心血管风险因素如高 TG、 低 HDL-C、高血压，或存在糖尿病并发症者。
排除标准
- •T1DM、LADA、妊娠期糖尿病及其他特殊类型的糖尿病；
- •滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；
- •智力障碍或治疗不成熟，行为不能控制者；
- •对手术预期不符合实际者；
- •不愿承担手术潜在并发症风险；
- •不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者；
- •全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者；
研究组 & 干预措施
袢式吻合组
接受袢式袖状胃切除联合十二指肠空肠转流术
Roux-en-Y 吻合组
接受 Roux-en-Y 袖状胃切除联合十二指肠空肠转流术
结局指标
主要结局
糖尿病缓解率
时间窗: 术后 1,3 及 5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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