ChiCTR-ONN-17012895进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价胃旁路术治疗 2 型糖尿病的前瞻性临床研究
上海市卫生和计划生育委员会科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
明确代谢性手术对中国人群 2 型糖尿病的短中期疗效，并明确手术对糖尿病并发症及相关代谢紊乱的改善情况
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICD）时年满 16 至 65 周岁；
- •体重指数（BMI）>25 kg/m2
- •根据 WHO 的标准，确诊为 2 型糖尿病；可合并有肥胖及代谢综合征；
- •胰岛仍有一定的胰岛素分泌功能，空腹血清 C 肽>正常值下限的 1/2；
- •愿意和能够遵守方案规定的研究流程；
- •能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。
排除标准
- •T2DM 病史持续时间超过 15 年；
- •筛选访视前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史；
- •既往接受过任何主要胃肠手术（如，任何进行切除的胃肠手术等）。允许既往胃肠手术史包括： 阑尾切除术、胆囊切除手术、肝活检术和内窥镜手术；
- •访视 1（筛选访视）到访视 3（手术访视）结束期间，计划安排有合并手术（除内镜检查）；
- •育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在随访 1 年期间计划怀孕；
- •可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀；
- •a. 胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；
- •c. 谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），蛋白络氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）阳性；
- •d. 免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致；
- •在访视 1（筛选访视）前的 30 天内或 5 个试验药物半衰期内（可能更长），或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）
研究组 & 干预措施
组 S
代谢手术
组 C
内科治疗
结局指标
主要结局
体重指数
腰围
血糖
糖化血红蛋白
血脂
血清胰岛素
血清 C 肽
次要结局
- 血压
- 心率
研究者
研究点 (1)
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