ChiCTR1900027061尚未招募早期 1 期
代谢手术在复发性高脂血症急性胰腺炎中的安全性及有效性研究
白求恩·爱惜康卓越外科基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高脂血症急性胰腺炎复发率
研究概览
简要总结
通过前瞻性临床非随机对照试验研究腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术（LRYGB）、腹腔镜袖状胃切除术（LSG）和传统保守治疗方案对复发性高脂血症诱发急性胰腺炎治疗中的近远期疗效差异，获得患者血脂谱、脂代谢酶谱、胰腺炎相关指标和远期胰腺炎复发情况数据，探讨多种治疗方式下患者的获益情况。期望证实代谢手术能长期有效控制复发性高脂血症急性胰腺炎的血脂水平，试图为代谢手术参与治疗反复发作的高脂血症急性胰腺炎提供有力的理论依据、临床数据和实践指导
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为复发性高脂血症急性胰腺炎：由高脂血症诱发的两次或多次急性胰腺发作，伴有腹痛症状，血清淀粉酶大于 500U/L，腹部影像学提示胰腺增大；
- •BMI 大于 27.5kg/m2；
- •测量血清甘油三脂水平：至少大于 2.3mmol/L；
排除标准
- •排除遗传性高脂血症急性胰腺炎；
- •曾接受过减肥手术或其他复杂的腹部手；
- •其他医疗控制不佳的患者；
- •药物成瘾或患有难以控制的精神疾病；
- •对手术预期不符合实际或不愿承担手术潜在风险者；
- •不能配合术后饮食及生活习惯改变，依从性差者；
- •全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。
- •8.胆道系统结石或合并其他疾病；
- •9.此次胰腺炎发病前暴饮暴食，大量饮酒；
- •10.胰腺疾病：包括肿瘤、结石、胰管狭窄等；
- •11.在签署 ICF 前 6 周内接受过全身麻醉的任何手术；
研究组 & 干预措施
代谢手术组
代谢手术
保守治疗组
内科常规治疗
结局指标
主要结局
高脂血症急性胰腺炎复发率
时间窗: 入组后随访的 2 年内
次要结局
- 血脂水平(保守治疗组和手术组后 1、7、15、30 天，3、9、12 个月及之后 2 年内的每 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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