ChiCTR2100049081尚未招募早期 1 期
早期血浆置换和常规治疗两种方法对高甘油三酯血症性急性胰腺炎器官功能影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甘油三酯
研究概览
简要总结
观察早期血浆置换（DFPP）和常规治疗两种方法对 HTG-AP 患者的器官功能影响及预后影响的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人（18-70 岁）；
- •2.发病 48h 内，HTG-AP 诊断明确；
- •3.入组时 TG>1000mg/dL（11.3mmol/L），且伴有以下任 1 条或 1 条以上的临床表现：
- •(1)乳酸>2mmol/L 且 pH<7.35；
- •(2)低钙血症 （[Ca2+]<2mmol/L）；
- •(3)SIRS（符合两条或以上）：
- •体温>38.5℃或<35℃；
- •心率>90 次 / 分；
- •呼吸>20 次 / 分或 PaCO2>32mmHg；
- •WBC 计数>12000/ml 或<4000/ml 或未成熟粒细胞>10%；
- •(4)经改良 Marshall 评分评定存在器官功能衰竭。
排除标准
- •1.除高脂血症外的其他病因引起的 AP，如胆结石、酒精等；
- •2.随机入组时，患者存在难以纠正的酸中毒（PH<7.15）或高钾血症（≥6.5mmol/L），需紧急行 CRRT 者；
- •3.存在血浆置换的禁忌症：对血浆、人血白蛋白、肝素等有严重过敏史；存在精神障碍而不能很好配合治疗者；药物难以纠正的全身循环衰竭；非稳定期的心、脑梗死；颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝；
- •4.未获得知情同意，患者拒绝血浆置换，及其它可能带来明显偏倚的情况；
- •5.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •6.直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •7.研究者认为有任何原因不能入选者，如预计患者在入组后 48h 内死亡。
研究组 & 干预措施
血浆置换组
血浆置换
常规治疗组
常规治疗组
结局指标
主要结局
甘油三酯
血淀粉酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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