CTR20220742已完成1 期
评价 OPC-61815 在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学特征和药理学作用的开放、单多次给药的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）评价指标： OPC-61815 静注给药后血中游离 OPC-61815 和代谢产物托伐普坦、DM4103、DM4107 的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予 OPC-61815 的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予 OPC-61815 的安全性；评估中国健康受试者单多次静脉给予 OPC-61815 的药理学作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估中国健康受试者单多次静脉给予opc-61815的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性受试者；
- •体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2（包括临界值），体重不得低于 50 kg；
排除标准
- •安静 3 分钟以上，坐位脉搏低于 50 次 / 分或超过 100 次 / 分者；
- •安静 3 分钟以上，坐位收缩压低于 90 mmHg 或高于 140mmHg；或舒张压低于 50mmHg 或高于 90mmHg 者
- •各种排尿障碍（尿频，或排尿困难等）；
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）评价指标： OPC-61815 静注给药后血中游离 OPC-61815 和代谢产物托伐普坦、DM4103、DM4107 的药代动力学参数
时间窗: 给药前、后采集样本
药理学作用指标包括：电解质（Na+和 K+）的血清浓度、尿量、液体摄入量
时间窗: 给药前、后采集样本
试验期间安全性观察指标如下：1.体格检查；2.生命体征；3.12 导联心电图（ECGs）；4.实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；5.不良事件。
时间窗: 筛选期、入院治疗期
次要结局
未报告次要终点
研究者
邱艳
大冢制药株式会社 / 大冢制药研发（北京）有限公司 / 株式会社富士药品 富山工厂
研究点 (1)
Loading locations...