CTR20240455RecruitingBioequivalence
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，评价中国健康受试者空腹和餐后口服丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的人体生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 重庆药友制药有限责任公司
- Enrollment
- 84
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕的药代动力学特征；ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD 持证、ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔思美泰®，0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
Exclusion Criteria
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；
- •（问诊）有影响蛋氨酸循环和 / 或引起高胱氨酸尿和 / 或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素 B12 代谢缺陷）者；
- •（问诊）既往或目前有维生素 B12 或叶酸缺乏者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前 28 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者或捐献成分血者，或有输血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求（例如素食者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果，火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等及其制品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）筛查前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（检查项目：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断具有其它不宜参加试验原因。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 16 h、24 h
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 16 h、24 h
Secondary Outcomes
- Tmax、%AUCext、t1/2、λz、Vd/F 和 CL/F(16 h、24 h)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件(16 h、24 h)
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(16 h、24 h)
- 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）(16 h、24 h)
- Tmax、%AUCext、t1/2、λz、Vd/F 和 CL/F(16 h、24 h)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件(16 h、24 h)
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(16 h、24 h)
- 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）(16 h、24 h)
Investigators
Study Sites (1)
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