CTR20233372已完成人体生物等效性
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年11月2日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的是评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用利丙双卡因乳膏受试制剂（规格：每克含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg，持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产厂家：山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂（商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产厂家：Recipharm Karlskoga AB）后的药代动力学特点，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的是评估利丙双卡因乳膏受试制剂（规格：每克含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg）和参比制剂（商品名：EMLA®；规格：每克含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见试验方案附录 5；
- •年龄≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月内使用过研究药品、或参加过其他任何临床试验者；
- •对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位（双侧大腿前侧皮肤）评估的皮肤损伤或异常，例如干燥起皮、粉刺、痤疮、纹身、胎记、疤痕、开放性伤口、荨麻疹等；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或第一周期入住时酒精呼气测试阳性者）；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或第一周期入住时毒品筛查阳性者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次给药前 24 小时内至试验结束期间摄取含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；
- •筛选前两周内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；
- •筛选前 3 个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前 4 周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •在筛选前 28 天服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂-选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、中草药；
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症、特应性皮炎病史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；
- •筛选前 12 个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的严重疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •首次给药前 28 天内接种过活疫苗；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48h
AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- t1/2(给药后 48h)
- Tmax(给药后 48h)
- λz(给药后 48h)
研究者
付海梅
华熙生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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